⌜2018년 제정판⌟

생물안전 시설

기업 인증 기준(안)

2018. 4.

(사)한국생물안전협회

목 차

1부.	생물안전 시설 시공 기업 인증기준(안)
2부.	생물안전 시설 유지관리 및 검증 기업 인증기준(안)
	생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무 품셈(안)
3부.	생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준(안)

1부. 생물안전시설 시공 기업 인증기준(안)

( kobsa-A-01-201804-1 )

목차

1장. 총칙

2조 용어 정의

3조 생물안전시설 시공의 제한

2장. 생물안전시설 시공 기업 인증

1조 시공업의 인증 신청

2조 결격사유

3조 영업정지처분 등을 받은 후의 계속 시공

4조 시공업의 승계

5조 시공업 양도의 제한

6조 인증사항의 변경신고

7조 시공업 인증서 등의 대여 금지

3장. 도급 계약 및 하도급 계약

1조 생물안전시설 시공에 관한 도급 계약의 원칙

2조 시공 능력의 평가 및 공시

3조 수급인 등의 자격 제한

4조 시공업 관리자의 업무 수행

5조 견적 기간

6조 수급인 등의 하자담보책임

7조 시설 공사의 하도급 제한

8조 하도급 계약 이행보증

9조 하도급 대금의 직접 지급

10조 설계 변경 등에 따른 하도급 대금의 조정

11조 불공정 행위의 금지

12조 부정한 청탁에 의한 재물 등의 취득 및 제공 금지

13조 보복조치의 금지

4장. 시공 및 기술관리

1조 생물안전시설의 시공관리

2조 시공 관리책임자의 지정

3조 생물안전시설 시공 기술자의 의무

4조 생물안전시설 시공 기술자의 양성교육 및 훈련

5조 지정 내용의 변경 신고

6조 지정교육 훈련기관의 지정 취소

5장. 감독

1조 인증 취소

2조 생물안전시설 시공 기술자의 인증 취소

3조 시공업자의 실태조사

4조 청문

6장. 보칙

1조 시공업 관련 정보의 종합관리

2조 노임에 대한 압류의 금지

3조 수수료

4조 비밀누설 금지

5조 업무수행 중 알게 된 사실의 누설금지

6조 시공업의 진흥시책

2부. 생물안전 시설 유지관리 기업 인증기준(안)

( kobsa-A-02-201804-01 )

목차

1장. 생물안전 시설의 개요

2장. 용어의 정의

3장. 업무의 범위

4장. 목적 및 필요성

5장. 적용대상 시설

1조 국내

2조 국외

6장. 적용 기준

1조 국내 적용 기준

7장. 인증기업의 면허 기준

1조 기계설비공사업

2조 전기공사업

3조 엔지니어링업

4조 ISO(9001/14001) 인증

5조 유지보수 및 검증업무 절차서 보유

6조 기타

8장. 인증기업의 인력 기준

1조 생물안전 시설 관리자 보유

2조 유지보수 및 검증 업무 전문 인력의 생물안전 교육 이수

3조 유지보수 및 검증 업무 전문 인력의 자격사항

4조 유지보수 및 검증 업무 전문 인력의 경력 인정

5조 유지보수 및 검증 업무 전문 인력의 보건 사항

6조 유지보수 및 검증 업무 전문 인력의 관리

7조 기타

9장. 인증기업의 장비 보유 기준

1조 유지보수 및 검증 업무용 필요 장비

2조 인증기업의 보유 장비

3조 기타( 인증기업의 차량 보유 )

10장. 수행업체의 행정적 기준

1조 수행업체의 인증 취득

2조 수행업체의 인증 상실

3조 수행업체의 인증 재취득

11장. 협회의 업무

1조 회원관리

2조 면허관리

3조 전문인력 관리

4조 수행장비 관리

12장. 유지관리 및 검증 업무의 표준품셈

1조 표준품셈 제정의 의의

2조 표준품셈

[별첨] 유지관리 및 검증 업무용 품셈

1장. 적용 기준

1조 목적

2조 적용 범위

3조 적용 원칙

2장. 생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무의 정의

1조 엔지니어링 활동

2조 생물안전시설 유지관리 및 검증 업무

3장. 품셈의 기준

1조 품셈의 기준

2조 실비 정액 가산방식

3조 품셈의 항목

4장. 적용 비목의 분류

1조 직접 인건비

2조 기술자의 업무 구분

3조 생물안전시설 기술자격 기준

4조 직접경비

5조 제 경비

6조 기술료

7조 폐쇄 용역

5장. 기타 적용

1조 임금단가의 적용기준

2조 품의 할증

3조 유지관리 및 검증 업무의 구분

6장. 업무별 적용 공량 기준

1조 시설의 물리적 밀폐사항 검증

2조 연구지원 설비 요구사항 확인

3조 공기조화 및 급배기 시스템의 검증

4조 폐수처리 시스템의 검증

5조 마무리 작업

6조 최종 보고서 작성

3부. 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준(안)

( kobsa-A-03-201804-01 )

1장. 멸균 및 검증 기업 인증기준의 필요성

1조 목적

2조 범위

3조 적용 대상

2장. 용어 정의

1조 약어

2조 용어의 정의

3장. 적용 기준

1조 국내 적용기준

2조 국외 적용기준

4장 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준

1조 자격 요건

2조 장비 보유 및 소모품의 유지관리

3조 전문 인력 보유 및 인증 기준

4조 생물안전 시설 멸균기술자 및 검증전문가 양성교육

5장 멸균 대상에 따른 인증기준

1조 시설 멸균 및 검증 전문기업 인증기준-(A)종

2조 공조시스템와 공조연결장비의 멸균 및 검증 전문기업 인증기준-(B)종

3조 공간 멸균 및 검증 전문기업 인증기준 - (C)종

4조 장비 멸균 및 검증 전문기업 인증기준 - (D)종

6장 멸균 인증기업의 행정적 기준

1조 인증기업의 자격 취득

2조 인증기업의 자격 상실

3조 인증기업의 자격 재취득

7장 협회의 업무

1조 회원 관리

2조 면허 관리

3조 전문 인력 관리

4조 보유 장비 관리

8장 멸균 및 검증 업무의 표준 품셈

1조 표준 품셈 제정의 의의

2조 표준 품셈

별첨 1. 멸균 및 검증 용역 표준 품셈

양식 1. 생물안전 시설 멸균 및 검증 전문 인력 신고서

양식 2. 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증 신청서

양식 3. 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증 평가 기준표

양식 4. 생물안전 시설 멸균 기술자 경력 증명서

양식 5. 생물안전 시설 멸균 및 검증 용역 계약 실적서

양식 6. 생물안전 시설 멸균 및 검증 장비 보유 현황표

1부. 생물안전시설 시공 기업인증(안)

1장. 총칙

1조 목적

본 기준(안)의 목적은 설계, 시공, 유지관리, 기술 관리 등에 관한 기본적인 사항과 생물안전시설 시공업에 대한 필요한 사항을 정해 기업인증에 적용함으로써 바람직한 시공을 통해 생물안전 분야의 건전한 발전을 도모함에 있다.

2조 용어 정의

"발주자"란 생물안전시설 공사를 시공업자에게 도급하는 자를 말한다.

"도급"이란 원도급, 하도급, 위탁 등 명칭에 관계없이 생물안전시설 공사를 완성할 것을 약정하고, 상대방이 그 공사의 결과에 대하여 대가를 지급할 것을 약정하는 계약을 말한다.

3조 생물안전시설 시공의 제한

생물안전시설 시공은 생물안전시설 기업인증을 받은 시공 수행업체가 아니면 시공할 수 없다.

2장. 생물안전시설 시공업 인증

1조 시공업의 인증 신청

생물안전시설 시공업을 인증받고자 하는 수행업체는 한국생물안접협회(이하 ‘협회’라고 약함)에 회원사로 등록하고 인증기업을 받아야 한다.

1.1 협회에서 정하는 기술 능력 및 자본금을 갖추어야 한다.

1.2 협회는 2장 1조 각 항에 따라 생물안전시설 시공업 인증을 받으면 인증 수첩을 내주어야 한다.

2조 결격사유

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수행업체는 생물안전시설 시공업의 인증을 받을 수 없다.

2.1 피성년 후견인

2.2 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자

2.3 인증이 취소된 후 2년이 지나지 아니한 자

3조 영업정지처분 등을 받은 후의 계속시공

인증 취소처분이나 영업정지처분을 받은 시공업자 또는 그 포괄 승계인은 그 처분을 받기 전에 도급계약을 체결하였거나 관계 법률에 따라 허가·인가 등을 받아 착공한 공사에 대하여는 이를 계속하여 시공할 수 있다. 이 경우 인증 취소처분을 받은 시공업자 또는 그 포괄 승계인이 시공를 계속하는 경우에는 해당 공사를 완성할 때까지는 시공업자로 본다.

4조 시공업의 승계

4.1 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 시공업자의 지위를 승계한다.

1) 시공업자가 사망한 경우 그 상속인.

2) 시공업자가 그 영업을 양도한 경우 그 양수인.

3) 법인인 시공업자가 합병한 경우 합병 후 존속하는 법인이나 합병에 따라 설립되는 법인.

4.2 4.1항에 따라 시공업자의 지위를 승계한 자는 협회장에게 신고하여야 한다.

4.3 4.1항에 따른 승계인에 관하여는 2장 2조를 준용한다.

5조 시공업 양도의 제한

시공업자는 시공 중인 공사가 있는 시공업을 양도하려면 그 공사 발주자의 동의를 받아 공사의 도급에 따른 권리·의무를 함께 양도하거나 그 공사의 도급 계약을 해지한 후에 양도하여야 한다.

6조 인증사항의 변경신고

시공업자는 시공 능력 인증사항 중 중요 사항이 변경된 경우에는 협회에 그 사실을 신고하여야 한다.

7조 시공업 인증서 등의 대여 금지

시공업자는 타인에게 자기의 성명 또는 상호를 사용하게 하여 공사를 수급 또는 시공하게 하거나, 인증서 또는 인증 수첩을 빌려 주어서는 아니 된다.

3장. 도급 계약 및 하도급 계약

1조 생물안전시설 공사에 관한 도급계약의 원칙

1.1 생물안전시설 공사에 관한 도급계약(이하 하도급 계약을 포함)의 당사자는 대등한 입장에서 합의에 따라 공정하게 계약을 체결하고 신의를 지켜 성실하게 계약을 이행하여야 한다.

1.2 생물안전시설 공사에 관한 도급계약의 당사자는 계약을 체결할 때 도급 금액, 시공기간, 그 밖에 정하는 사항을 계약서에 분명하게 적어야 하고, 서명 또는 기명날인한 계약서를 2부 작성하여 서로 주고 받아 보관하여야 한다.

1.3 생물안전시설 공사 도급계약의 내용이 당사자 일방에게 현저하게 불공정한 경우로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 부분에 한정하여 무효로 한다.

1) 계약체결 이후 설계 변경, 경제 상황의 변동에 따라 발생하는 계약 금액의 변경을 상당한 이유가 없이 인정하지 아니하거나 그 부담을 상대방에게 전가하는 경우.

2) 계약체결 이후 공사내용의 변경에 따른 계약기간의 변경을 상당한 이유가 없이 인정하지 아니하거나 그 부담을 상대방에게 전가하는 경우.

3) 도급계약의 형태, 시설공사의 내용 등 관련된 모든 사정에 비추어 계약 체결 당시 예상하기 어려운 내용에 대하여 상대방에게 책임을 전가하는 경우.

4) 계약내용에 대하여 구체적인 정함이 없거나 당사자 간 이견이 있을 경우 계약내용을 일방의 의사에 따라 정함으로써 상대방의 정당한 이익을 침해한 경우.

5) 계약 불이행에 따른 당사자의 손해배상책임을 과도하게 경감하거나 가중하여 정함으로써 상대방의 정당한 이익을 침해한 경우.

6) 「민법」등 관계 법령에서 인정하고 있는 상대방의 권리를 상당한 이유 없이 배제하거나 제한하는 경우.

1조의2 공사대금 지급의 보증

수급인이 국가, 지방자치단체 또는 대통령령으로 정하는 공공기관 외의 자가 발주하는 공사를 도급받은 경우로서, 수급인이 발주자에게 계약의 이행을 보증하는 때에는 수급인도 발주자에게 공사대금의 지급을 보증 또는 담보를 요구할 수 있다.

2조 시공능력의 평가 및 공시

2.1 협회는 발주자가 적정한 시공업자를 선정할 수 있도록 하기 위하여 시공업자의 신청이 있는 경우 그 시공업자의 시공 실적, 자본금, 공사의 안전·환경 및 품질관리 수준 등에 따라 시공능력을 평가하여 공시하여야 한다.

2.2 2.1항에 따른 시공능력의 평가 및 공시를 받으려는 시공업자는 협회 제 규정에서 정하는 바에 따라 전년도 시설공사 실적, 기술자 보유 현황, 재무상태, 그 밖에 협회에서 정하는 사항을 협회에 제출하여야 한다.

2.3 2.1항과 2.2항에 따른 시공능력의 평가방법, 제출 자료의 구체적인 사항 및 공시 절차, 그 밖에 필요한 사항은 협회의 제 규정으로 정한다.

3조 수급인 등의 자격 제한

발주자는 도급하려는 생물안전시설 공사의 종합적인 계획·관리·조정의 필요성, 시공 기술상의 특성 및 현지 여건 등을 고려하여 공사내용에 상응하는 업종을 등록한 시공업자에게 도급하여야 한다.

3.1 수급인은 공사내용에 상응하는 업종을 등록한 시공업자에게 하도급할 수 있다.

3.2 발주자 또는 수급인은 공사 특성에 따라 3장 2조 1항에 따라 공시된 시공능력과 시공실적, 기술능력 등을 기준으로 수급인 또는 하수급인의 자격을 제한할 수 있다.

4조 건설 사업관리자의 업무 수행

발주자는 필요한 경우 건설 사업관리 업무의 전부 또는 일부를 건설 사업관리에 관한 전문지식과 기술능력을 갖춘 자에게 위탁할 수 있다.

5조 견적기간

발주자는 수의계약으로 도급계약을 체결하는 경우에는 그 체결을 하기 전에, 경쟁 계약으로 도급계약을 체결하는 경우에는 입찰에 부치기 전에, 시공업자가 해당 공사에 관한 견적을 낼 수 있도록 일정 기간을 주어야 한다.

6조 수급인 등의 하자담보 책임

수급인은 발주자에 대하여 다음 각 호의 범위에서 공사의 종류별로 대통령령으로 정하는 기간에 발생한 하자에 대하여 담보책임이 있다.

6.1 공사의 목적물이 벽돌쌓기식 구조, 철근콘크리트 구조, 철골 구조, 철골 철근콘크리트 구조, 그 밖에 이와 유사한 구조로 된 것인 경우 : 시설공사의 완공일과 목적물의 관리 사용을 개시한 날 중에서 먼저 도래한 날로부터 10년.

6.2 제1호 이외의 구조로 된 것인 경우 : 시설공사 완공일과 목적물의 관리·사용을 개시한날 중에서 먼저 도래한 날로부터 5년.

6.3 그 밖에 것은 국가계약법 및 건설산업기본법에 따른다.

7조 시설공사의 하도급 제한

7.1 시공업자는 도급받은 시설공사의 전부 또는 주요 부분의 대부분을 다른 시공업자에게 하도급을 할 수 없다. 다만, 시공업자가 도급받은 공사를 계획, 관리 및 조정하는 경우로서 2인 이상에게 분할하여 하도급을 하는 경우에는 예외로 한다.

7.2 수급인은 그가 도급받은 시설공사의 일부를 동일한 업종에 해당하는 시공업자에게 하도급을 할 수 없다. 다만, 발주자가 시공 품질이나 시공상 능률을 높이기 위하여 필요하다고 인정하여 서면으로 승낙한 경우에는 예외로 한다.

7.3 하수급인은 하도급을 받은 시설공사를 다른 사람에게 다시 하도급할 수 없다. 다만, 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 하도급을 할 수 있다.

1) 3장 7조 7.2항 단서에 따라 종합공사를 시공하는 기업으로 인증을 받은 시공업자가 하도급을 받은 경우로서 그가 하도급을 받은 시설공사 중 전문 공사에 해당하는 시설공사를 그 전문공사를 시공하는 업종으로 인증을 받은 시공업자에게 다시 하도급하는 경우.

2) 전문공사를 시공하는 업종으로 인증을 받은 시공업자가 하도급을 받은 경우로서 다음 각 목의 요건을 모두 충족하여 하도급을 받은 전문공사의 일부를 그 전문공사를 시공하는 업종으로 인증을 받은 시공업자에게 다시 하도급을 하는 경우.

(1) 시공의 품질이나 시공상의 능률을 높이기 위하여 필요한 경우로서 국토교통부령으로 정하는 요건에 해당할 것.

(2) 수급인의 서면 승낙을 받을 것.

7.4 시설공사의 하도급관리

수급인은 도급받은 시설공사를 하도급하는 경우에는 하수급인이 3장 7조 3항을 준수하도록 관리하여야 한다.

1) 수급인은 하수급인이 3장 7조 3항을 위반하여 도급계약을 체결하는 경우에는 그 사유를 분명하게 밝혀 그 도급계약 내용의 변경이나 해지를 요구할 수 있다.

2) 수급인은 하수급인이 정당한 사유 없이 3장 7조 2항에 따른 요구에 따르지 아니하는 경우에는 해당 시설공사에 관한 하수급인과의 계약을 해지할 수 있다.

7.5 하도급 계획서의 제출

1) 시공업자는 공공기관이 발주하는 공사로서 생물안전시설 공사를 도급받으려는 경우, 하도급 관계의 공정성 확보와 생물안전시설 공사의 효율적인 수행을 위하여 하도급할 공사의 주요 공종 및 물량, 하수급인 선정방식 등 하도급 계획서를 발주자에게 제출하여야 한다. 이 경우 발주자는 제출받은 하도급 계획의 적정성을 검토하여야 하고, 그 이행 여부를 감독하여야 한다.

2) 1)항을 적용받지 아니하는 시설공사의 경우에도 발주자가 하도급 관계의 공정성과 시설공사의 효율성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정하여 하도급 계획서를 제출할 것을 요구하면 시공업자는 이에 따라야 한다.

8조 하도급계약 이행보증

8.1 수급인은 하도급대금 지급보증서를 교부하는 경우 하수급인에게 국토교통부령으로 정하는 바에 따라 하도급 금액의 100분의 10에 해당하는 금액의 하도급 계약 이행보증서의 교부를 요구할 수 있다.

8.2 수급인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 하도급계약을 일방적으로 해제 또는 해지한 경우 수급인은 1항에 따른 하도급계약 이행보증서를 발행한 기관에 대하여 하도급계약 이행보증금의 지급을 요청할 수 없다. 다만, 하수급인의 귀책사유가 있는 경우는 제외 한다.

1) 수급인이 하도급 대금을 도급계약이나 관계 법령에서 정한 기일 내에 지급하지 아니하여 공사기간이 지연된 경우.

2) 추가·변경공사 등의 정산에 관한 합의의 지연으로 인하여 하도급계약 불이행이 발생한 경우.

9조 하도급 대금의 직접 지급

발주자는 하수급인이 시공한 부분에 해당하는 하도급대금을 하수급인에게 직접 지급할 수 있다. 이 경우 발주자의 수급인에 대한 대금 지급채무는 하수급인에게 지급한 한도에서 소멸한 것으로 본다.

10조 설계 변경 등에 따른 하도급 대금의 조정

수급인은 하도급을 한 후 설계 변경 또는 경제 상황의 변동에 따라 발주자로부터 공사금액을 늘려 지급받은 경우에 같은 사유로 목적물의 준공에 비용이 추가될 때에는 그가 금액을 늘려 받은 공사금액의 내용과 비율에 따라 하수급인에게 비용을 늘려 지급하여야 하고, 공사금액을 줄여 지급받은 때에는 이에 준하여 금액을 줄여 지급한다.

11조 불공정 행위의 금지

수급인은 하수급인에게 하도급 공사의 시공과 관련하여 자재 구입처의 지정 등으로 하수급인에게 불리하다고 인정되는 행위를 강요하여서는 아니 된다.

12조 부정한 청탁에 의한 재물 등의 취득 및 제공 금지

12.1 발주자·수급인·하수급인(발주자, 수급인 또는 하수급인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 또는 직원을 포함) 또는 이해관계인은 도급계약의 체결 또는 시설공사의 시공에 관하여 부정한 청탁을 받고 재물 또는 재산상의 이익을 취득하거나 부정한 청탁을 하면서 재물 또는 재산상의 이익을 제공하여서는 아니 된다.

12.2 공공기관이 발주한 시설공사의 업체 선정에 심사위원으로 참여한 자는 그 직무에 관하여 부정한 청탁을 받고 재물 또는 재산상의 이익을 취득하여서는 아니 된다.

12.3 공공기관이 발주한 시설공사의 업체 선정에 참여한 법인, 해당 법인의 대표자, 상업 사용인, 그 밖의 임원 또는 직원은 그 직무에 관하여 부정한 청탁을 받고 재물 또는 재산상의 이득을 취득하거나 부정한 청탁을 하면서 재물 또는 재산상의 이익을 제공하여서는 아니 된다.

13조 보복조치의 금지

발주자는 수급인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 한 것을 이유로 그 수급인에 대하여 수주 기회(受注機會)를 제한하거나 거래의 정지, 그 밖에 불이익을 주는 행위(이하 "불이익 행위 등"이라 한다)를 하여서는 아니 된다.

13.1 발주자가 제 규정을 위반하였음을 관계기관 등에 신고한 행위

13.2 건설분쟁조정위원회에 대한 조정 신청

4장. 시공 및 기술관리

1조 생물안전시설 공사의 시공 관리

시공업자는 생물안전시설 시공기술자가 아닌 자에게 생물안전시설 공사의 시공 관리를 맡겨서는 아니 된다. 시공업자는 생물안전시설 공사의 규모별로 협회에서 정하는 구분에 따라 생물안전시설 시공기술자로 하여금 시공관리를 하게 하여야 한다.

2조 시공관리책임자의 지정

시공업자는 생물안전시설 공사를 효율적으로 시공하고 관리하게 하기 위하여 생물안전시설 시공기술자 중에서 시공관리책임자를 지정하고 이를 그 생물안전시설의 발주자(시공업자가 하수급인인 경우에는 발주자 및 수급인, 시공업자가 다시 하도급 받은 자인 경우에는 발주자·수급인 및 하수급인을 말한다)에게 알려야 한다.

2.1 생물안전시설 시공기술자의 인증

1) 생물안전시설 시공기술자로 인증을 받으려는 사람은 협회에 신청하여야 한다.

2) 협회는 1)항에 따른 신청인을 생물안전시설 시공기술자로 인증하면 생물안전시설 시공기술자의 등급 및 경력 등에 관한 증명서(이하 "경력 수첩"이라 한다)를 해당 생물안전시설 시공기술자에게 발급하여야 한다.

3조 생물안전시설 시설기술자의 의무

생물안전시설 시공기술자는 생물안전시설 시공에 따른 위험 및 장해가 발생하지 아니하도록 「생물안전 관리지침, 설치기준」 및 설계 도서(設計圖書)에 적합하게 생물안전시설 공사를 시공관리하여야 한다.

3.1 경력 수첩의 대여금지

생물안전시설 시공기술자는 타인에게 자기의 성명을 사용하여 공사를 수행하게 하거나 경력 수첩을 빌려주어서는 아니 되며, 누구든지 타인의 경력 수첩을 빌려서 사용하여서는 아니 된다.

4조 생물안전시설 시공기술자의 양성교육 훈련

4.1 협회는 생물안전시설 시공기술자의 원활한 수급과 안전한 시공을 위하여 협회에서 인정하는 교육훈련기관(이하 "지정 교육훈련기관"이라 한다)이 생물안전시설 시공기술자의 양성교육 훈련을 실시하게 할 수 있다.

4.2 4.1항에 따른 교육훈련기관의 지정요건 및 감독과 생물안전시설 시공기술자 양성교육훈련의 종류·대상 및 내용은 협회의 제 규정으로 정한다.

5조 지정 내용의 변경신고

지정 교육훈련기관은 그 지정된 내용 중 협회 제 규정으로 정하는 중요 사항이 변경된 경우에는 협회에서 정하는 기간에 협회장에게 그 사실을 신고하여야 한다.

6조 지정 교육훈련기관의 지정 취소

협회장은 지정 교육훈련기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소할 수 있다.

6.1 협회 규정에 따른 지정요건에 미달하게 된 경우.

6.2 3개월 이상의 휴업으로 교육훈련 업무를 적절하게 수행할 수 없게 된 경우.

5장. 감독

1조 등록 취소

1.1 협회는 시공업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 인증을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 생물안전시설 시공 정지를 명할 수 있다. 다만, 아래 2), 5) 또는 6)항에 해당하는 경우에는 인증을 취소하여야 한다.

1) 2장 1조 1항에 따라 협회에서 정하는 기술능력 및 자본금 등에 미달하게 된 경우.

2) 2장 7조를 위반하여 타인에게 성명·상호를 사용하게 하거나 인증서 또는 인증 수첩을 빌려 준 경우.

3) 5장 2조에 따른 신고를 거짓으로 한 경우.

4) 시공업 인증을 받은 후 1년 이내에 영업을 시작하지 아니하거나 계속하여 1년 이상 시공업을 휴업한 경우.

5) 영업정지처분 기간에 영업을 하거나 최근 5년간 3회 이상 영업정지처분을 받은 경우.

2조 생물안전시설 시공기술자의 인정 취소

2.1 협회장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 생물안전시설 시공기술자로 인증받은 사람에 대하여 그 인증을 취소하여야 한다.

2.2 협회장은 생물안전시설 시공기술자로 인증받은 사람이 다른 사람에게 인증서를 빌려준 경우에는 3년의 범위에서 생물안전시설 시공기술자의 인증을 정지시킬 수 있다.

3조 시공업자의 실태조사

3.1 협회장은 인증기준에 적합한지 여부, 하도급의 적절 여부, 성실 시공 여부 등을 판단하기 위하여 필요하다고 인정하면 조사 목적과 관련된 최소한의 범위를 정하여 다음 각 호의 행위를 할 수 있다.

1) 시공업자에게 그 업무 및 시공 상황 등에 관한 보고를 명하는 것.

2) 협회 직원에게 시공업자의 경영실태를 조사하게 하거나 공사 시공에 필요한 자재 또는 시설을 검사하게 하는 것.

3.2 협회장은 3.1항에 따른 시공업자에 대한 경영실태의 조사를 위하여 필요하다고 인정하면 조사 목적과 관련된 최소한의 범위를 정하여 생물안전시설 공사의 발주자, 감리원, 그 밖의 관계 기관에 생물안전시설 공사의 시공 상황에 관한 자료 제출을 요구할 수 있다.

4조 청문

협회장은 다음 각 호의 처분을 하려면 청문을 하여야 한다.

4.1 지정 교육훈련기관의 지정 취소.

4.2 시공업 인증의 취소.

6장. 보칙

1조 시공업 관련 정보의 종합관리

1.1 협회장은 다음 각 호의 정보를 종합 관리하여 이 정보가 필요한 행정기관, 발주자 및 관련 업체에 제공할 수 있다.

1) 시공업자의 자본금, 경영실태, 공사 수행상황, 기술인력 보유현황 등 시공업자에 관한 정보.

2) 생물안전시설 시공에 필요한 자재 등 생물안전시설 공사 관련 정보

1.2 협회장은 1.1항에 따른 정보의 종합관리를 위하여 협회 규정으로 정하는 바에 따라 시공업자, 발주자, 관련 기관 및 단체 등에 필요한 자료를 제출하도록 요청할 수 있다.

1.3 협회장은 1.1항에 따른 정보를 종합적·체계적으로 관리하기 위하여 생물안전시설공사 종합정보시스템을 구축·운영할 수 있다.

2조 노임에 대한 압류의 금지

2.1 시공업자가 도급받은 생물안전시설 공사의 도급 금액 중 그 공사의 근로자에게 지급하여야할 노임(勞賃)에 해당하는 금액은 압류할 수 없다.

2.2 2.1항의 노임에 해당하는 금액의 범위와 산정방법은 협회 규정으로 정한다.

3조 수수료

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 협회 규정에 따라 수수료를 내야 한다.

3.1 생물안전 관리자의 인증을 받으려는 사람

3.2 시공업 인증을 받으려는 자

3.3 시공업의 인증기준에 관한 신고를 하려는 자

3.4 승계 신고를 하려는 자

3.5 양성교육훈련을 받으려는 자

3.6 정보 제공을 받으려는 자

3.7 시공능력의 평가 및 공시를 받기 위하여 신청하는 자와 시공능력의 공시 자료를 이용하는 자

4조 비밀누설 금지

시공업자는 생물안전시설 공사의 발주자가 해당 생물안전시설 공사의 내용에 관하여 비밀보장을 요구한 경우에는 그 생물안전시설 공사에 관하여 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

5조 업무 수행 중 알게 된 사실의 누설 금지

다음 각 호의 사람은 그 업무를 수행하면서 알게 된 시공업자의 업무 및 재산 상황 중 시공업자에게 피해가 되는 사실을 타인에게 누설하여서는 아니 된다.

5.1 이 기준에 따라 인증 또는 감독 업무에 종사하는 직원

5.2 지정 교육훈련기관의 임원 및 직원

6조 시공업의 진흥시책

6.1 협회장은 시공업의 건전한 발전을 위하여 필요한 진흥시책을 수립 · 시행할 수 있다.

6.2 6.1항에 따른 진흥시책에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1) 시공업 진흥시책의 기본방향

2) 생물안전시설 시공 기술의 개발

3) 생물안전시설 시공에 관한 안전 및 품질의 확보 대책

4) 1)항부터 3)항까지의 기준과 관련된 주요 시책

[별표 1] 생물안전시설 공사 시공능력 평가액 관련 자료

1. 시공능력 평가액 : 시공실적 평가액 + 경영 평가액 + 기술능력 평가액 ± 신인도 평가액

2. 생물안전시공능력평가액 산정 기준

구분		생물안전 시공능력	비고
공시기관		협회
평가항목	시공실적	최근 5년간 연평균 시공실적액	실적 신고 인증 및 기록 필요 (실적증명서 제출, 민간일 경우 세금계산서 및 도급계약서 첨부)
	경영평가	실질 자본금 경영 평점 (부채비율, 유동비율)
	기술능력	최근 3년간 기술개발 투자액 기술자수 교육훈련실적
	신인도	상벌
관련 규정		협회 시공능력 제 규정

3. 생물안전시설 공사 시공능력 평가액 산정기간 :

1) 신고기한 : 매년 04월 31일까지

2) 적용기한 : 매년 07월 01부터 다음해 06월 31일까지

3) 신고기관 : 협회

4. 항목별 시공능력 평가액

1) 시공실적 평가액

BL3 이상 : 최근 5년간의 해당 업종의 시설 시공실적의 5년간 평균액=[(평가년도 이전 1차년도 시공실적액×5) + (평가년도 이전 2차년도 시공실적액×4) + (평가년도 이전 3차년도 시공실적액×3) + (평가년도 이전 4차년도 시공실적액×2) + (평가년도 이전 5차년도 시공실적액×1)]÷ 5

2) 경영 평가액

(1) 실질 자본금 × 경영 평점 × 80/100

- 실질 자본금 : 총자산 - 총부채

(2) 경영 평점 : (부채비율 평점 + 유동비율 평점)/2

(3) 부채비율 : 타인자본 / 자기자본

- 시설 시공업체 전체 평균 부채비율로 나눈 값이 0.4 미만인 경우에는 5로, 0.4 이상 0.9미만인 경우에는 4로, 0.9이상 1.9이하인 경우에는 3으로 1.9 이상인 경우에는 2로 한다.

(4) 유동비율 : 유동자산 / 유동부채

- 시설 시공업체 전체 평균 유동비율로 나눈 값이 1.2 이상인 경우에는 5로, 0.9이상 1.2미만인 경우에는 4로, 0.7이상 0.9미만인 경우에는 3으로 0.7미만인 경우에는 2로 한다.

3) 기술능력 평가액

(1) 기술자수 + 기술개발 투자액+교육훈련 실적 평가액

(기술자 1명당 평균 생산액 × 보유 기술자 가중치 합계 + 전년도 기술개발 투자액)× 30/100 +  교육훈련 실적 평가액 기술자의 가중치

(2) 교육훈련 실적 평가액은 생물안전 관련 교육과정을 이수한 경우로서 다음 기준에 따라 산정한 금액을 말한다.

가) 교육이수 20시간 미만인 경우 : 기술자 1인당 평균 생산액 × 0.1

나) 교육이수 20시간 이상 ~ 40시간 미만인 경우 : 기술자 1인당 평균 생산액 × 0.2

다) 교육이수 40시간 이상인 경우 : 기술자 1인당 평균 생산액 × 0.3

4) 신인도 평가액

(1) 신인도 평가액 = (시공실적 평가액+경영 평가액+기술능력 평가액) × 신인도 반영 비율 합계

(2) 신인도 반영 비율은 다음 계산식에 따라 산정한다.

구분	신인도 반영비율
가) 최근 5년간 국가기관, 지방자치단체, 공기업 준 정부기관과 기타 공공기관, 협회로부터 시공 관련 상을 수여한 경우 ① 훈장 ② 포장 ③ 표창 나) 최근 1년간 다음 기관으로부터 부정당 업자로 제재 처분을 받은 사실이 있는 경우 ① 국가기관 ② 지방자치단체 ③ 공기업 준 정부기관과 기타 공공기관	+0.3 +0.2 +0.1 -0.3 -0.2 -0.1

[별표 2]. 생물안전시설 시공기술자의 자격 기준

1. 생물안전시설 시공기술자의 직무 및 전문 분야

직무 분야	전문 분야
건축	건축시공	건축구조
	건축기계설비	건축계획·설계
기계	공조냉동설비	건설기계
	일반기계

2. 생물안전시설 시공기술자의 등급인정

구분	기술 자격기준	경력기준	공통 필수
특급기술자	기술사 기사 10년 이상 산업기사 13년 이상 기능사 20년 이상	생물안전시설 시공 경력 7년 이상	생물안전 관리자 자격증 보유 5년 이상
고급기술자	기사 7년 이상 산업기사 10년 이상 기능사 15년 이상	생물안전시설 시공 경력 5년 이상	생물안전 관리자 자격증 보유 3년 이상
중급기술자	기사 4년 이상 산업기사 7년 이상 기능사 10년 이상	생물안전시설 시공 경력 3년 이상	생물안전 관리자 자격증 보유 1년 이상
초급기술자	기사 산업기사	생물안전시설 시공 경력 1년 이상	생물안전 교육이수 (생물안전 연구시설 운영 관련 교육 12시간 이상-생물안전 분야 교육 4시간 포함)

주)생물안전시설 시공기술자는 기술 자격기준 또는 경력기준을 충족해야 함.

[별표 3] 생물안전시설 시공 기업 인증기준

인증기준

1) 자본금 : 법인 또는 개인 3억 이상

2) 사무실 : 전용면적 제한 없음

3) 기술능력 : 생물안전 관리자 2인, 건축, 기계, 전기, 환경, TAB 전문기술자 각 1인 이상 보유

2. 참고사항

1) 자본금

(1) 자본금이 총자산에서 총부채를 뺀 금액보다 큰 때에는 총자산에서 총부채를 뺀 금액을 자본금으로 한다.

(2) 금융기관이 발행하는 보증 가능 금액 확인서(인증기준 자본금 이상) 제출을 의무화 한다.

2) 사무실

(1) 등록하고자 하는 시·도내에 위치하여야 한다.(면적제한 없음)

(2) 건물 등기부등본 또는 건축물 대장 등에서 정한 용도가 사무실이 아니라도 건물의 형태, 입지 및 주위 여건 등 제반 상황을 고려하여 상시 사무실로 이용 가능한 것으로 확인되는 경우라면 사무실로 인정한다.

3) 기술 능력

(1) 「유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」 제9-9조 제5항에 따른 생물안전 관리자를 보유하여야 한다.

(2) 건축, 기계, 전기는 초급기술자 이상을 인증하며 국가기술자격법에 의하여 자격을 취득한 자가 건설기술진흥법에 의한 건설기술자로 인증받기 위해서는 국토교통부 장관이 위임한 한국건설기술인협회 등 위탁기관에 등록하여 기술인 수첩을 받아야 함.

생물안전시설 시공 기업인증 신청서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 않습니다.                                                                                 (앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간

20일

신청인

상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

대표자

영업소 소재지

(전화번호:                          )

생년월일(법인인 경우에는 법인등록번호)

국적 또는 소속 국가명

인증 신청업종

등록 시공업

(번호                   )

비고

「생물안전시설 공사 시공능력 제 규정」 제 4조에 따라 생물안전시설 시공 기업 인증을 신청합니다.                                                               년      월      일
신청인                                    (서명 또는 인)

한국생물안전협회장  귀하

수수료

신청인 제출서류

경유ㆍ처리 기관 확인사항

생물안전시설 시공 기업인증신청서

법인등기부 등본

기술자 보유 증명서 또는 건강보험 가입 증명서   또는 국민연금 가입 증명원

기술자 자격증 사본

보증 가능 확인서

사무실 위치도

신청인				처리기관
	신청서 작성ㆍ제출				▶	접수
						▼
						신청내용 확인 (서면심사)
						▼
						기업진단 및 실제 확인 (필요 시)
						▼
	등록증 및 등록수첩 발급	◀				결재
						인증서 및 인증 수첩 작성

행정정보 공동 이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 경유ㆍ처리기관이 주민등록표 등본, 공장등록대장 등본, 건설기계등록원부 등본 또는 외국인 등록증을 확인하는 것에 동의합니다.

신청인               (서명 또는 인)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

작성자

구분	이름	소속	연락처	비고
기술위원장	김영득	인덕대학교	kydeug0510@naver.com
분과위원장	김용학	녹십자이엠	yhkim4@greencross.com
간사	허영규	녹십자이엠	hyg091@greencross.com
위원	우재민	나라컨트롤	jmw@naragr.com
위원	백상훈	웃샘	bsh@wosem.co.kr
위원	윤홍익	가교테크	yoonhi@ksc.re.kr
위원	박태용	하나지엔씨	qkrxodyd@hanmail.net
위원	한철근	우정비에스씨	ckhan@woojungbsc.co.kr
위원	박재원	쓰리샤인	sk@threeshine.com
사무국장	부진환	한국생물안전협회	kobs@hanmail.net

2부 생물안전 시설 유지관리 및 검증

기업 인증기준(안)

1장 생물안전 시설의 개요

생물안전 시설은 고위험 병원체로부터 실험자와 주변인 그리고 주변 환경보호를 위하여 안전에 대한 지식, 기술 및 장비가 적절히 적용되어 이루어진 특수시설로서, 일반적인 시설과는 구별되며 병원체의 위해등급에 따라 1등급에서 4등급으로 구분되어진다.

우리나라에서는 「유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」을 제정하고, 「동법 시행령」 및 「동법 통합고시」 규정에 따라 2008년부터 보건복지부 질병관리본부에서 생물안전 시설에 대한 인허가 및 관리를 체계적으로 실시하기 시작하였다. 이 법 22조에서는 생물안전에 관한 사항으로 유전자 변형 생물체 연구시설을 설치·운영하고자 하는 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 허가 또는 신고하도록 하고 있고, 위해 가능성이 큰 유전자 변형 생물체를 개발하거나 실험하는 경우 대통령령에 따라 관계 중앙 행정기관장의 승인을 받도록 규정하고 있다. 따라서 위 관련법 및 ‘생물안전 3등급 연구시설 안전지침’, ‘생물안전 3등급 연구시설 검증기술서’ 및 ‘생물안전 3등급 연구시설 설치운영 해설서’ 등에 근거하여 2008년부터 현재까지 보건복지부 질병관리본부는 생물안전 3등급 연구시설에 대한 인증 제도를 실시하고 있다.

2장 용어의 정의

생물안전 시설의 유지관리 및 검증은 다음과 같이 정의한다.

1조

유지관리라 함은 허가받은 생물안전 시설의 설비 및 관련시설의 주기적인 유지보수를    통하여 시설을 안전하게 운영하는 행위를 의미한다.

2조

검증이라 함은 생물안전 시설의 구축 및 운영 시 관련규정과 안전에 문제가 없도록 통합적인 평가와 확인하는 일련의 모든 행위를 의미한다.

3장 업무의 범위

생물안전 시설의 유지관리 및 검증의 업무범위는 다음과 같다.

1조

유지관리의 업무범위는 전문가를 통한 적법한 절차에 의하여 생물안전 시설의 설비, 양문형고압증기 멸균기, 생물안전작업대(BSC), 동물사육장비, Pass-box등과 같은 관련 장비의 유지보수 업무 일체.

2조

2.1 검증의 업무범위는 생물안전 시설의 신규 구축 시 DQ(Design Qualification), IQ(Install Qualification), OQ( Operation Qualification )행위를 통한 확인 및 평가.

2.2 운영중인 생물안전 시설의 재인증 업무.

4장 목적 및 필요성

한국생물안전협회( 이하 “협회”라 함 )는 1장에서 언급한 생물안전 시설에 대한 중요성을 인식하여 생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무에 대한 수행업체의 기업 인증기준을 마련하고자 한다.

그리하여 기업 인증기준에 따른 성실한 기업의 발굴 및 육성을 통한 역량 강화 그리고 무분별한 업체의 난립을 사전에 예방하여 시장의 안정화를 꾀함으로서 정부의 국민보건 및 국가전염병 퇴치에 대한 확고한 의지와 체계적인 방역시스템을 확립하는데 그 목적 및 필요성이 있다.

5장 적용대상 시설

1조(국내)

대한민국 영토 안에 기 설치되어 인증된 생물안전 시설 및 인증을 요구하는 동급의 생물안전 시설.

2조(국외)

본 협회의 인증기준에 따라 인증된 성실하고 우수한 기업의 선진 기술을 요구하는 국외의 생물안전 시설.

6장 적용 기준

1조(국내 적용기준)

1.1 유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률

1.2 생물안전 3등급 연구시설 안전관리 지침

1.3 생물안전 3등급 연구시설 검증기술서

1.4 생물안전 3등급 연구시설 설치운영 해설서

1.5 엔지니어링 산업진흥법

1.6 국가 계약법

1.7 지방자치단체 계약법

1.8 국세 징수법

1.9 지방세법

1.10 4대 보험 관련법

7장 수행업체 인증기준

유지보수 및 검증 업무 수행업체의 인증기준은 생물안전 3등급 연구시설 안전 지침 2014 (보건복지부 질병관리본부)에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조(기계설비 공사업)

건설산업기본법 시행규칙 제2조 ~ 제9조에 근거하여 기계설비 공사업 면허를 소지한 업체

2조(전기공사업)

전기공사업법 제2장 제4조에 근거하여 전기공사업 면허를 소지한 업체

3조(엔지니어링사업)

엔지니어링 산업 진흥법 제3장 제21조에 근거하여 엔지니어링 사업자(설비)를 신고한 업체

4조(ISO 9001/14001 인증)

국제표준화기구(International Organization for Standardization)에 의한 품질 및 환경 인증을 받은 업체

5조( 유지보수 및 검증 업무 절차서 보유)

유지보수 및 검증 업무 수행업체는 생물안전 3등급 연구시설의 유지보수 및 검증, 점검을 수행할 수 있는 상세한 절차서(SOP)를 해당 3등급 연구시설에 적합하게 분야별로 보유해야 하며 유지보수 및 검증 업무 수행자는 각 절차서를 숙지하여야 한다.

절차서(SOP)의 예 ; 훈증소독 SOP, TAB SOP, 자동제어 SOP, 배관설비 SOP, 공조설비 SOP, 전기설비 SOP, 폐수처리 SOP, 비상전원 공급장치(UPS) SOP, 냉동기 SOP, 양문형 고압 증기 멸균기 SOP, 생물안전 작업대(BSC) SOP, 동물 사육장비 SOP, 아이솔레이터(Isolator) SOP, 헤파 필터 교체 SOP 등

6조( 기타 )

유지보수 및 검증 업무 수행업체는 건설산업기본법, 전기공사업법, 엔지니어링산업진흥법 및 기타 관련법에 근거하여 인증서를 절대로 제3자에게 위임하거나 양도할 수 없다.

8장 수행업체 인력 기준

유지보수 및 검증 업무 수행업체의 인력 기준은 ‘생물안전 3등급 연구시설 안전지침, 2014(보건복지부 질병관리본부)’에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조( 생물안전 관리자 보유)

1.1 유지보수 및 검증 업무를 수행하는 전문업체는 「유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」 제9-9조 제5항에 따라 생물안전 관리자를 보유하여야 한다.

1.2 전문업체의 생물안전 관리자는 질병관리본부에서 지정한 전문 위탁 교육기관에서 생물안전교육을 이수받아야 한다.

전문 위탁기관의 생물안전 관리자 교육 이수

□ 지정요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 20시간 이상

□ 운영요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 8시간 이상(연 2회 이상)

(통합고시 9-9조 제3항 관련 별표 9-6 참조)

※수료증 또는 교육 참가 확인증은 유지보수 및 검증 업무 전문업체에서 최소 5년 이상 보존하여야 한다.

2조( 유지보수 및 검증 업무 전문인력의 생물안전교육 이수 )

2.1 생물안전 3등급 연구시설 유지보수 및 검증 업무 전문 위탁기관의 유지보수 관계자가 지정 또는 운영되려면 개정된 ｢유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시｣에 따라 질병관리본부에서 지정한 교육기관에서 생물안전교육을 이수받아야 한다.

유지보수 관계자의 교육 이수

□ 지정요건 : 생물안전 시설 운영 관련 교육 12시간 이상

(생물안전 분야 교육 4시간 이상 포함)

□ 운영요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 4시간 이상

(통합고시 9-9조 제3항 관련 별표 9-6 참조)

2.2 수료증 또는 교육 참가 확인증은 유지보수 전문 위탁기관에서 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 수료증이나 교육 확인서를 요청하는 즉시 제출하여야 한다.

3조( 유지보수 및 검증 업무 전문인력 자격기준 )

3.1 생물안전 3등급 연구시설은 유지보수 및 검증 업무를 수행함에 있어 국가에서 인정한 자격증 또는 본 협회에서 발행한 자격증을 취득한 자가 생물안전 시설의 유지보수 및 검증 업무를 수행하여야 한다.

3.2 유지보수 및 검증 업무 전문업체는 다음 자격의 기술 인력을 보유하여야 하며 그 증명서류를 제출할 수 있어야 한다. 건축, 기계설비 및 자동제어, 전기설비, 소방설비(소방법에 관련된 필요 면적 시), 환경 분야 및 공조냉동 분야의 기능사 자격증을 보유한 자가 1년 이상의 경력을 지니거나 산업기사 이상의 자격증을 소지한 자.

3.3 생물안전 3등급 연구시설의 유지보수 및 검증 업무 수행자는 최소 2인 이상이어야 하며, 전문 인력 1인과 함께 유지보수를 수행할 경우 전문인력을 제외 한 보조인원은 경력사항을 적용하지 않는다.

3.4 자동제어 분야는 기계, 전기·통신 분야의 자격증 중 1개 이상으로 갈음할 수 있다.

3.5 각 공정별 필수 1인은 반드시 본 협회에 인증을 받아야 한다.

4조( 유지보수 및 검증 업무 전문인력 경력 인증 )

다음 경력 조건을 만족하는 자로서 관련 증명서류를 제출할 수 있어야 한다.

4.1 국가에서 인증을 받은 생물안전 3등급 연구시설을 최소 1년 이상 유지보수를 수행한 자로 본 협회의 인증을 받은 자.

4.2 국가에서 인증 받은 생물안전 3등급 연구시설(설비 또는 자동제어 분야)을 시공하였거나 검증에 참여한 경력이 2건 이상 있는 자로 본 협회의 인증을 받은 자.

5조( 유지보수 및 검증 업무 전문인력의 보건사항 )

5.1 생물안전 시설의 유지보수 및 검증 업무의 전문인력은 업무 특성상 개인의 보건관리 수행업체에서 각별한 주의를 기울여야 한다.

5.2 생물안전 시설의 유지보수 및 검증 업무를 수행하는 전문업체는 소속된 전문인력이 안전하게 업무를 수행할 수 있도록 정기적인 건강검진을 실시하여야 한다.

6조( 유지보수 및 검증 업무 전문인력의 관리 )

6.1 효율적이고 체계적인 전문인력의 인증 및 경력관리를 위하여 유지관리 및 검증 업무 수행업체는 본 협회 회원사로 가입하여야 하고 회원의 전문인력의 경력 등 변동사항을 본 협회에 신고하여야 한다.

6.2 6장 5조에 근거하여 전문인력의 보건 관리를 체계적으로 실시하기 위하여 유지관리 및 검증 업무 수행업체는 주기적으로 변경 신고 시 전문인력의 건강검진 결과서를 본 협회에 필히 제출하여야 한다.

6.3 본 협회 회원사로 가입하지 않는 업체나 회원의 전문인력의 자격 및 경력은 원칙적으로 인정하지 않는다.

6.4 유지보수 및 검증 업무 수행업체는 6장 1조 ~ 5조와 관련하여 전문인력과 관련된 증빙서류(경력확인서, 4대보험 가입증명서, 생물안전 관리자격증, 생물안전 교육 확인서, 건강검진결과서 등)를 제출하여 주기적으로 신고하여야 한다.

6.5 유지보수 및 검증업무 수행업체는 6장 1조, 3조, 4조에 근거하여 전문인력 결손 시 1개월 이내에 전문인력을 충원하여야 하며 충원 후 3개월 이내에 본 협회에 신고하여야 한다.

6.6 유지보수 및 검증 업무 수행업체는 전문인력의 변동사항이 발생하면 3개월 이내 관련 서류를 본 협회에 제출하여 변동사항을 신고하여야 하며 위반 시 자격정지 1개월 및 과징금 200만원을 부여받는다.

7조( 기타 )

유지관리 및 검증 업무 수행업체는 6장 1조 ~ 5조 및 엔지니어링 산업진흥법 3장 21조, 24조, 26조에 근거하여 어떠한 경우에라도 외주업체의 인력을 이용하여 과업을 수행할 수 없다.

9장 수행장비 보유 기준

유지보수 및 검증 업무 수행업체의 장비 보유 기준은 생물안전 3등급 연구시설 안전지침 2014 (보건복지부 질병관리본부)에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조( 유지보수 및 검증 업무 필요 장비 )

1.1 풍량 측정기

1.2 절연저항 측정기

1.3 차압 측정기(디지털)

1.4 진동 측정기

1.5 소음 측정기

1.6 온･습도 측정기

1.7 Aerosol generator

1.8 Aerosol photometer

1.9 검증용 연기 발생 장치

1.10 풍속 측정기

1.11 전류/전압 측정기

1.12 유･무선 온도 Validator

1.13 유･무선 압력 Validator

1.14 회전 속도 측정기

1.15 훈증기

2조( 수행업체의 보유장비 )

2.1 유지보수 및 검증 업무 수행업체는 1조에 나열한 장비 15종을 필히 구비하여야 한다.

2.2 업체는 구입된 장비의 구매이력을 철저히 관리하여 본 협회에 주기적 신고 시 관련서류를 제출하여야 한다.

2.3 업체는 보유 장비를 공인기관에서 최소 1년 단위로 검교정을 받아야 하며 검교정 성적서를 본 협회에 주기적 신고 시 제출하여야 한다.

2.4 검·교정 성적서는 유지보수 및 검증 업무 수행업체에서 최소 5년 이상 보존하여야 하며, 발주처에서 요청 시 즉시 제출하여야 한다.

3조( 기타: 업무수행 차량의 보유】

3.1 긴급상황 발생 시 빠른 기동력을 가지고 대처할 수 있는 생물안전 시설 유지보수 및 검증 업무 전용 차량을 1대 이상을 구비하여야 한다.

3.2 해당 차량은 자동차 종합보험에 가입되어 있어야 하며 정기적인 검사를 실시하고 본 협회에 주기적 신고 시 관련서류를 제출하여야 한다.

3.3 차량의 목적에 맞도록 차량 내부에 최소한의 점검장비 및 일반 소모품을 구비하여야 한다.

10장 수행업체의 행정적 기준

유지보수 및 검증 업무 수행업체의 행정적 기준은 관련법 및 규정에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조( 수행업체의 자격 취득 )

1.1 본 협회 정관 6조에 의거하여 정회원으로 등록된 업체

1.2 5장 수행업체 인증기준에 의거하여 기준을 갖춘 업체

1.3 6장 수행업체 인력기준에 의거하여 기준을 충족하는 업체

1.4 7장 수행장비 보유기준에 의거하여 기준을 충족하는 업체

2조( 수행업체의 자격상실 )

2.1 본 협회의 회비를 2년 이상 미납한 업체

2.2 주기적 신고기한을 6개월 이상 초과하여 증빙서류를 제출하지 않은 업체

2.3 최근 2년 이내 국가계약법 제27조에 의거하여 계약 및 입찰업무를 제재받은 업체.

2.4 국세 징수법에 의거하여 최근 1년 이내에 국세를 체납 중인 업체

2.5 지방세법에 의거하여 최근 1년 이내에 지방세를 체납 중인 업체

2.6 4대 보험 관련법에 의거하여 최근 1년 이내에 4대 보험료를 연체 중인 업체

2.7 금융기관으로부터 최근 1년 이내 연체나 재산 압류 중인 업체

2.8 5장 수행업체 인증기준에 의거하며 1종의 면허 이상을 자격 상실한 업체

2.9 6장 수행업체 인력기준에 의거하며 1개월 이내에 인력기준을 충족하지 못하는 업체

2.10 7장 수행장비 보유기준에 의거하며 3개월 이내에 보유장비 기준을 충족하지 못하는 업체

2.11 6장 7조를 위반한 사실이 명확히 판명된 업체

2.12 생물안전 시설의 유지관리 및 검증 업무로 인해 형사처벌을 받은 업체

3조( 수행업체의 자격 재취득 )

8장 2조에 의해 자격상실의 처벌을 받은 업체는 받은 날로부터 1개월 이내 자격 재취득이 불가하며 2조의 자격상실 조건을 모두 해결된 것을 증빙한 후에 자격 재취득이 가능하다.

11장 협회의 업무

1조( 회원관리 )

1.1 협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 회원자격 유지를 위하여 행정적 협조 및 계도, 관리를 철저히 하여야 한다.

1.2 협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 행정적 사항을 효율적으로 관리하기 위하여 주기적 또는 변경 시 마다 다음과 같은 관련서류를 제출받아 회원관리를 철저히 해야 한다.

1) 사업자등록증

2) 법인등기부 등본(법인에 한함)

3) 시국세 완납증명서

4) 4대 보험 완납증명서

5) 실적 증명신고서

6) 기타 필요 서류 일체(업무 관련 특허 등)

1.3 협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 회비 관리를 철저히 하여 8장 2조 1항에 의거하여 자격상실이 되지 않도록 지속적인 회원관리를 실시하여야 한다.

1.4 협회는 성실한 회원사가 유지관리 및 검증 업무 계약과 관련하여 불이익을 받는 일이 없도록 관련법에 의거한 회원사의 대변 및 분쟁의 해결을 위하여 노력을 기울여야 한다.

2조( 면허 관리 )

협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 면허 업무를 주기적 또는 변동 시 마다 신고 받아 대관 업무의 신뢰성을 증대하여야 하며 신고 시 다음과 같은 서류를 제출 받아야 한다.

2.1 관련 면허증 사본

2.2 관련 면허수첩 사본

3조( 전문인력 관리 )

협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 전문인력을 주기적 또는 변동 시 마다 신고 받아 유지관리 및 검증 업무의 안전과 신뢰성을 확보하여야 하며 다음과 같은 서류를 제출 받아야 한다.

3.1 유지관리 및 검증 업무 전문인력 신고서

3.2 유지관리 및 검증 업무 경력증명 신청서

3.3 관련 자격증 사본

3.4 4대 보험 가입 증명서

3.5 건강검진결과서

3.6 생물안전교육 확인서

4조( 수행장비 관리 )

협회는 유지관리 및 검증 업무 수행업체의 보유장비 관리를 위하여 보유장비 현황을 주기적 또는 변동 시 마다 신고 받아 유지관리 및 검증 업무의 안전과 신뢰성을 확보하여야 하며 다음과 같은 서류를 제출 받아야 한다.

4.1 장비보유 리스트

4.2 장비 검교정성적서

4.3 장비 구매 확인서(세금계산서 첨부)

12장 유지관리 및 검증 업무의 표준품셈

1조( 표준품셈 제정의 의의 )

협회는 유지관리 및 검증 업무의 국가적 표준 단가를 제정하여 업체의 무분별한 저가 수주를 예방하고 시장의 안정을 꾀하며 기관의 계약 업무의 기준을 제시함으로서 체계적인 조달업무를 확보하는데 그 의의가 있다.

2조( 표준품셈 )

유지관리 및 검증 업무의 표준품셈은 별첨 부록에 수록한다.

[별첨]               유지관리 및 검증 업무용 표준 품셈

1장. 적 용 기 준

1조( 목적 )

유지관리 및 검증 업무의 국가적 표준 단가를 제정하여 업무의 질적인 향상과 엔지니어링 사업 대가의 적정 산정을 위한 기준을 제공함으로써 시장의 질서 확립에 안정을 기하며 체계적인 조달업무를 확보하는데 그 목적이 있다.

2조( 적용 범위 )

국가기관, 지방자치단체 및 민간단체들이 생물안전 시설의 유지관리 및 검증 업무를 자격 요건을 갖춘 업체에게 위탁할 경우 본 표준 품셈을 적용 한다.

3조( 적용 원칙 )

3.1 본 표준 품셈의 일반적인 사항은 엔지니어링 사업대가의 기준을 적용한다.

3.2 본 표준 품셈은 생물안전 시설의 유지관리 및 검증 업무에 적용한다.

2장 생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무의 정의

1조( 엔지니어링 활동의 정의 )

엔지니어링 활동이란 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 연구, 기획, 타당성 조사, 설계, 분석, 계약, 구매, 조달, 시험, 감리, 시험운전, 평가, 검사, 안전성 검토, 관리, 매뉴얼 작성, 자문, 지도, 유지 또는 보수의 활동을 말한다.

본 품셈에서 엔지니어링 활동이라 함은 엔지니어링 산업 진흥법 2조에 의한 엔지니어링 활동을 준용한다.

2조( 생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무의 정의 )

생물안전 시설 유지관리 및 검증 업무는 기존의 시설을 정상 운전상태로 유지하고 재인증 또는 신규로 설치 운영될  생물안전 시설의 인허가를 위하여 시설과 장비의 평가, 검증, 시험, 인증 등을 기준에 따라 실시하는 업무이다.

3장 품셈의 기준

1조( 품셈의 기준 )

유지관리 및 검증 업무의 품셈 기준은 엔지니어링 사업대가의 기준 중 ‘실비 정액 가산방식’에 의해 직접인건비, 직접경비, 제 경비 및 기술료를 합한 금액으로 산정한다.

2조( 실비 정액 가산방식 )

실비 정액 가산방식
직접비	1) 직접인건비	표준 공수 × 엔지니어링 사업 노임단가
	2) 직접경비	현장경비, 보고서 인쇄비, 안전관리비 등 해당 요역 수행에 직접 소요되는 비용 중에서 필요에 따라 적용한다.
간접비	3) 제 경비	직접인건비×(110%~120%)
	4) 기술료	(직접인건비+제 경비)×(20%~40%)

3조( 품셈의 항목 )

항 목	단 위	수 량	단 가	금 액	비 고
직접인건비
가. 실험실의 물리적 밀폐사항 검증
나. 공기조화 및 배기 시스템 검증
다. 폐기물 시스템 검증
라. 양문형 고압 증기멸균기 검증
마. 생물안전 작업대 검증
바. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비 등의 검증
소계
2. 직접경비
가. 현장경비
나. 보고서 인쇄비
다. 안전관리비
소계
3. 제 경비
4. 기술료
합 계

4장 적용 비목의 분류

실비 정액 가산방식에 의한 대가 산출 시 적용 비목의 분류는 다음과 같다.

1조(직접 인건비)

1.1 직접인건비란 당해 업무에 직접 종사하는 기술자의 급료, 제 수당, 상여금, 퇴직 적립금, 산재보험금 등을 포함한 금액을 말하며, 기술자의 등급별 표준액은 매년 한국엔지니어링진흥협회가 통계법에 의하여 조사, 공표한 가격으로 한다.

1.2 직접인건비는 기술자 등급별 공수와 엔지니어링 사업 노임 단가를 곱하여 엔지니어링 수행단가로 산출하며, 대상 수량과 곱한 것을 인건비로 산정한다.

1.3 유지관리 및 검증 업무에 종사하는 각 직종의 구분 및 학력 경험의 기준은 다음의 2조와 같다.

2조( 기술자의 업무 구분 )

구분	업무내용	비 고
특급기술자	1.관련 지식과 실무경험에 입각한 유지관리 및 검증 업무 수행계획 수립 및 자문 2. 유지관리 및 검증 업무 기법 선정 3. 유지관리 및 검증 업무 기술지도 및 감독
고급기술자	교육/훈련 수행절차서 작성 현장 기술지도 및 자문 용역 수행계획의 검토 5. 유지관리 및 검증 업무 공정관리
중급기술자	1. 교육/훈련 2. 수행절차서 작성 3. 현장 확인 4. 유지관리 및 검증 업무 결과의 검토 및 보고서 작성 5. 유지관리 및 검증 업무 공정관리 6. 유지관리 및 검증 업무 검토
초급기술자	1. 유지관리 및 검증 업무 수행 2. 유지관리 및 검증 업무 보고서 작성 3. 현장 안전관리 및 품질관리

3조( 생물안전 기술자격 기준 )

구분	기술자격 기준	학력 경험 기준	공통 필수
특급기술자	기술사 기사 10년 이상 산업기사 13년 이상 기능사 20년 이상	박사 석사 9년 이상 학사 12년 이상 전문대졸 15년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 5년 이상
고급기술자	기사 7년 이상 산업기사 10년 이상 기능사 15년 이상	박사 석사 6년 이상 학사 9년 이상 전문대졸 12년 이상 고졸 15년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 3년 이상
중급기술자	기사 4년 이상 산업기사 7년 이상 기능사 10년 이상	박사 석사 6년 이상 학사 9년 이상 전문대졸 12년 이상 고졸 15년이상	생물안전관리자 자격증 보유 1년 이상
초급기술자	기사, 산업기사 기능사 1년 이상	석사 학사 전문대졸 고졸 3년 이상	생물안전 교육이수 (생물안전 시설 운영 관련 교육 12시간 이상-생물안전 분야 교육 4시간 포함)후 1년 이상

주)기술사, 기사, 산업기사는 기계, 건축, 전기 등 관련 분야의 자격증 소지자를 말한다.

4조( 직접경비 )

직접경비란 당해 업무 수행에 직접 필요한 여비, 특수 자료비(특허, 노하우 등의 사용료), 제출로서의 보고서 인쇄비 또는 조사비, 모형 제작비, 타 전문 기술자에 대한 자문비 또는 위탁비와 현장운영 경비 등을 포함한 것으로서 상주 시는 직접인건비의 30%로 하고 비 상주는 10%로 계산한다.

5조( 제 경비 )

5.1 제 경비란 직접비(직접인건비와 직접경비)에 포함되지 아니하고 엔지니어링 사업자의 행정 운영을 위한 기획, 경영, 총무 분야에서 발생하는 간접경비로서 임원, 서무, 경리직원 등의 급여, 사무실비, 사무용 소모품비, 비품비, 측정기구의 교정 및 수리비, 상각비, 통신 운반비, 회의비, 공과금, 운영 활동비 등을 포함하며 직접인건비의 110~120%로 계산한다. 단 손해배상보험료 또는 손해배상공제료는 별도로 계산한다.

5.2 5.1항의 경비 중에도 유지관리 및 검증 업무 수행을 위한 직접적인 필요에 따라 발생한 비목에 관하여는 직접경비로 계산한다.

6조( 기술료 )

기술료란 용역업자가 개발 보유한 기술의 사용 및 축적을 위한 대가로서 조사 연구비, 기술 개발비, 기술 훈련비 및 이윤 등을 포함한 것으로써 직접인건비에 제 경비를 합한 금액의 20~40%로 하며 손해배상보험료 또는 손해배상공제료는 제외한다.

7조( 폐쇄 용역 )

폐쇄 용역은 신설품의 70%를 적용한다.

5장 기타 적용

1조( 임금 단가의 적용기준 )

당해 업무에 종사하는 기술자는 1일 8시간, 1개월을 22일로 계산한다. 다만, 근로시간외 근무, 야간 및 휴일의 근무가 불가피한 경우에는 근로기준법 제42조, 제46조와 유해작업인 경우 산업안전보건법 제46조에 정하는 바에 따른다.

2조( 품의 할증 )

품의 할증율에 대해서는 건설공사 표준 품셈을 적용한다.

3조( 유지관리 및 검증 업무 구분 )

3.1 유지관리 업무

1) 공조장비의 풍량 측정

2) 전동기 전류 측정

3) 전동기 전압 측정

4) 전동기 절연 측정

5) 자동제어 점검

6) 전기 점검( 전열, 전등 등 )

7) 공조기 필터의 차압 측정

8) 실내 필터 점검

9) 실내 차압 점검

10) 공조장비의 밸트 점검

11) 공조장비의 그리스 주입

12) 폐액 탱크 점검

13) 실내 온습도 점검

3.2 밸리데이션 업무

1) 실험실의 물리적 밀폐사항 검증

2) 공기조화 및 배기 시스템 검증

3) 폐기물 시스템 검증

4) 양문형 고압 증기 멸균기 검증

5) 생물안전 작업대 검증

6) 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비 등의 검증

7) 종합보고서 작성

6장 업무별 적용 공량 기준

1조( 실험실의 물리적 밀폐사항 검증 )

1.1 일반사항 확인

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0.20	0.50	1.00	2.00
1,000 ㎡ 이하	0.50	1.00	2.00	4.00
1,500 ㎡ 이하	0.70	1.50	4.00	6.00

1) 설치상태 확인 및 사전점검 포함

2) 운전상태 확인 전 사전점검 항목 확인 포함

3) 레이아웃 확인 항목 포함

1.2 실험실 설계 및 물리적 요구사항 확인

1) 밀폐구역 완전성 시험(누기시험 – Smoke Pencil)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡이하	0	0.50	1.00	2.00
1,000 ㎡이하	0	1.00	2.00	4.00
1,500 ㎡이하	0	1.50	4.00	6.00

2) 인터락 시험(도어 연동 확인)

도어 수량	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
10개 이하	0	0.50	0.70	1.00
15개 이하	0	0.75	1.15	1.50
20개 이하	0	1.00	1.40	2.00

3) 도어창 기밀성능 확인

개 소	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
20개 이하	0	0.50	0.70	1.00
30개 이하	0	0.75	1.15	1.50
40개 이하	0	1.00	1.40	2.00

4) 실험실 내부 시스템 구성 점검 (마감재, 내부 시공, 안전 및 보안장치 확인)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.30	0.50	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	0.65	1.05	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	0.90	1.50	3.00

5) 실내환경 측정(소음)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡이하	0	0.40	0.60	1.00
1,000 ㎡이하	0	0.80	1.20	2.00
1,500 ㎡이하	0	1.20	1.80	3.00

6) 실내환경 측정(조도)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.40	0.60	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	0.80	1.20	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	1.20	1.80	3.00

7) 실내환경 측정(온도)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.40	0.60	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	0.80	1.20	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	1.20	1.80	3.00

8) 실내환경 측정(습도)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.40	0.60	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	0.80	1.20	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	1.20	1.80	3.00

9) 패스 박스(인터락, 누기, 기류흐름 시험, 살균력 시험, 헤파필터 완전성 시험 포함)

패스 박스 수량	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
1대 이하	0	0.80	1.00	1.20
2대 이하	0	1.60	2.00	2.40
3대 이하	0	2.40	3.00	3.60
4대 이하	0	3.20	4.00	4.80
5대 이하	0	4.00	5.00	6.00

2조( 연구지원 설비 요구사항 확인 )

2.1 급수(급탕), 배수 라인 시스템 확인 및 가압시험

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.70	1.00	1.50
1,000 ㎡ 이하	0	1.40	2.00	3.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.10	3.00	4.50

2.2 역류 발생장치 확인 및 가압시험

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.70	1.00	1.50
1,000 ㎡ 이하	0	1.40	2.00	3.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.10	3.00	4.50

2.3 전기 시스템 확인 및 UPS 시험

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.50	0.70	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	1.00	1.40	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.00	2.80	3.00

2.4 가스 공급장치 확인 및 기밀시험

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.50	0.70	1.00
1,000 ㎡ 이하	0	1.00	1.40	2.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.00	2.80	3.00

2.5 자동제어 시스템 확인 및 검증

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.60	0.90	1.30
1,000 ㎡ 이하	0	1.20	1.80	2.60
1,500 ㎡ 이하	0	2.40	2.70	3.90

2.6 비상경보 확인 시험

시험항목	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
경보 발생 시험	0	0.30	0.50	1.00

3조( 공기조화 및 급배기 시스템 검증 )

3.1 환기회수 시험(풍량계)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.50	0.80	1.50
1,000 ㎡ 이하	0	1.00	1.60	3.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.00	3.20	6.00

3.2 기류 흐름도 시험

도어 수량	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
10개 이하	0	0.60	0.80	1.70
20개 이하	0	1.20	1.60	3.40
30개 이하	0	1.80	2.40	5.10

3.3 공기조화 시스템 확인

공조기	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5000 CMH 이하	0	0.50	0.80	1.50
10000 CMH 이하	0	1.00	1.60	3.00
15000 CMH 이하	0	2.00	3.20	6.00

3.4 급배기 연동시험

시험항목	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
급배기 연동시험	0	0.30	0.50	1.00

3.5 차압 확인

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.50	0.80	1.50
1,000 ㎡ 이하	0	1.00	1.60	3.00
1,500 ㎡ 이하	0	2.00	3.20	6.00

3.6 급배기 덕트 누기시험

공조기	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5000 CMH 이하	0	0.50	0.80	1.50
10000 CMH 이하	0	1.00	1.60	3.00
15000 CMH 이하	0	2.00	3.20	6.00

3.7 헤파필터 완전성 시험

헤파필터 수량	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
10EA 이하	0	1.00	2.00	4.00
15EA 이하	0	2.00	3.00	6.00
20EA 이하	0	3.00	4.00	8.00
25EA 이하	0	4.00	5.00	10.00
30EA 이하	0	5.00	6.00	12.00
35EA 이하	0	6.00	7.00	14.00
40EA 이하	0	7.00	8.00	16.00

3.8 헤파필터 박스 누기시험

헤파필터 수량	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
10EA 이하	0	5.00	8.00	10.00
15EA 이하	0	7.50	12.00	15.00
20EA 이하	0	10.00	16.00	20.00
25EA 이하	0	12.50	20.00	25.00
30EA 이하	0	15.00	24.00	30.00
35EA 이하	0	17.50	28.00	35.00
40EA 이하	0	20.00	32.00	40.00

4조( 폐수처리 시스템 검증 )

4.1 폐수처리 시스템 확인(설치상태 / 기울기/ 경보시험)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	0.50	0.80	1.50
1,000 ㎡ 이하	0	1.00	1.60	3.00
1,500 ㎡ 이하	0	1.50	2.40	4.50

4.2 폐수 배관 누수시험(가압시험)

실험실 면적	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 ㎡ 이하	0	1.00	1.50	2.00
1,000 ㎡ 이하	0	2.00	3.00	4.00
1,500 ㎡ 이하	0	3.00	4.50	6.00

4.3 폐수 멸균탱크 압력시험

대 수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
1대 이하	0	0.60	1.00	2.00
2대 이하	0	1.20	2.00	3.00

4.4 제균필터 완전성 시험

대 수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
1개소 이하	0	0.50	0.70	1.00
2개소 이하	0	1.00	1.40	2.00

4.5 멸균시험

대 수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
1대 이하	0	0.80	1.20	2.50
2대 이하	0	1.60	2.40	5.00

5조( 마무리 작업 )

5.1 상기 (1조~4조의 합)×10%

5.2 밸리데이션 마감작업으로 생물안전 시설 검증기술서에 의거하여 최종 점검하고 인증 실사 준비를 포함한다.

6조( 최종 보고서 작성 )

6.1 상기 (1조~4조의 합) ×15% 적용

6.2 본 품에는 측정 자료의 계산, 정리 및 분석이 포함

6.3 현 설계, 시공상태의 문제점 표출 및 해결을 위한 자료조사와 방안제가 포함

6.4 최종 보고서 및 보완 보고서 포함

작성자

구분	이름	소속	연락처	비고
기술위원장	김영득	인덕대학교	kydeug0510@naver.com
분과위원장	이명식	웃샘	lms@wosem.co.kr
위원	백상훈	웃샘	bsh@wosem.co.kr
위원	이주남	녹십자이엠	tank821@greencross.com
	한만호	나라컨트롤	mhhan@naragr.com
	이정훈	씨애치씨랩	ljh@chclab.com
	박준택	가교테크	jtpark2014@daum.net
위원	김승진	쓰리샤인	sk@threeshine.com
사무국장	부진환	한국생물안전협회	kobsa@hanmail.net

3부. 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준(안)

1장 멸균 및 검증 기업 인증기준의 필요성

세계화가 가속화되어 가면서 병원균들의 국내 유입 가능성이 높아지고, 환경적인 원인으로 신, 변종 바이러스 등의 병원균들의 발생 주기가 짧아지고 있다.

지난 2015년 MERS라는 국가 재난을 겪으면서 고위험 병원체를 다루는 생물안전 시설의 기준과 지침들이 병원균에 노출되어있는 의료기관에 긴급하게 적용되었고, 이후 생물학적 국가재난 사항을 대응하기 위한 여러 대책 방안과 지침 및 기준들이 수립되었다.

고위험 병원체 및 3,4군 생물체를 다루는 연구시설 및 병원의 시설, 기계, 장비, 유지보수에 대한 보건복지부 질병관리본부의 지침에 따라 운영 유지하기 위한 전문기업의 인증기준이 필요하다. 만약 다양한 병원균(Ebola, MERS-CoV 등)을 물리적, 시설적으로 예방 및 대비한다 하더라도 환자, 조류 및 가축, 실험동물, 시료, 생물학적 테러 등 여러 원인으로 인하여 고위험 병원체가 다양한 장소와 연구시설에 노출이 될 수 있다. 병원체로부터의 국민 안전을 지키기 위해서는 즉각적인 대응과 확산 방지를 위해 시스템, 인력, 훈련 등의 검증된 프로그램 구축이 필요하다.

이러한 프로그램은 멸균력이 검증된 장비와 시스템, 생물학적 안전관리의 교육, 멸균 수행능력에 대한 훈련, 신뢰성 있는 멸균 검증시험 기관의 기준 수립과 관리가 필요하다. 이를 위해 멸균 및 검증 전문기업의 인증기준을 개정하고자 한다.

1조( 목적 )

국내외 규정 및 지침을 바탕으로 생물학적 멸균 및 검증을 위한 전문기관 기준을 수립하고, 유지관리를 강화하여 생물안전 시설의 병원균의 감염 사고, 신/변종 고위험 병원체에 노출된 시설의 감염병 확산을 막아 연구자와 지역사회 및 국민의 안전을 도모하는 것을 목적으로 한다.

생물학적 위기 상황 발생 시 인증된 멸균 및 검증 전문기업의 전문 인력이 검증된 멸균법으로 즉각적으로 수행하여 감염 확산을 방지한 후 재 운영을 위한 멸균 검증의 신뢰성 및 유해물질에 대한 안전성에 대한 평가기준을 마련하기 위함이다.

2조( 범위 )

본 인증기준(안)은 고위험 병원체에 노출된 시설의 멸균 및 검증을 위한 전문기업 인증기준을 수립하였으며, 기본적인 원칙을 토대로 신뢰성 있는 멸균 및 검증 평가기준, 신기술의 검증된 멸균 생물학적 효능 평가 및 화학적 안전성 평가 기준을 제시하고 이를 수행하기 위한 기관의 인증기준을 제시하였다.

3조( 적용 대상 )

본 인증기준은 생물안전 시설, 신·변종 고위험 병원체 감염 환자가 입원해 있는 치료시설 및 기타 고위험 병원체의 노출로 감염사고 및 확산 방지 대응이 필요한 모든 시설을 대상으로 한다.

특히 고위험 병원체 제 3/4 위험 병원균 연구시설의 경우, 고위험 병원체가 외부로 확산되어 감염사고 발생을 방지하기 위해 연구 공간은 물론, 시설의 공조 시스템, Pass room / Box / chamber 및 생물안전 작업대(BSC) 등 연구구역과 일반구역으로의 경계구역에 대한 멸균 및 검증을 포함한다.

3.1 생물안전 작업 시스템 (HEPA filter 포함)

3.2 밀폐 챔버(Decontamination chamber)

3.3 생물안전 시설의 공조 시스템(HEPA box unit)

3.4 생물안전 시설의 환경(표면, 공기)

2장 용어 정리

1조( 약어 )

1.1 USP (United States Pharmacopoeia) : 미국 약전

1.2 IDLH (Immediately Dangerous to Life or Health Concentrations) : 인체에 노출되었을 때 즉시 해를 끼치는 화학제의 농도 (미국 질병관리본부 IDLH 기준 :

https://www.cdc.gov/niosh/idlh/longdev/oldfiles/intridl4.html#modalIdString_CDCTable_0)

1.3 PEL (Personal Exposure Limit): 8시간 동안 노출되었을 때 인체의 유해 농도(미국 노동부 PEL 기준 :

https://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=standards&p_id=9992)

1.4 MSDS (Material Safety Data Sheet) : 물질 안전 보건 자료

1.5 BI (Biological Indicator) : 생물학적 지표균

1.6 CI (Chemical Indicator) : 화학적 지표균

1.7 PPE (Personal Protective Equipment) : 개인 보호구, 실험실에서 미생물을 취급하거나 유해 화학물질 등을 다루는 등의 발생 가능한 위해로부터 시험, 연구 종사자의 안전을 지켜주는 가장 기본적인 장비.

1.8 PAPR (Powered Air-Purifying Respirator) : 전동식 공기정화 호흡기.

2조( 용어의 정의 )

2.1. 항 미생물제(antimicrobial) : 미생물을 죽이거나 성장과 증식을 억제하는 물질.

2.2. 방부제(antiseptic) : 미생물의 성장과 증식을 저해하는 성분. 미생물을 반드시 사멸시키지는 않음.

2.3. 살생제(biocide) : 생물체를 죽이는 물질을 지칭하는 일반적인 용어.

2.4. 화학적 살균제(chemical germicide) : 미생물을 죽이는데 사용되는 화학물질 또는 혼합물.

2.5. 오염 제거(decontamination) : 오염 물질(미생물 등)을 죽이거나 제거하는 과정.

2.6. 소독제(disinfectant): 미생물을 죽이지만 포자는 죽이지 않는 화학물질 또는 혼합물.

2.7. 소독(disinfection) : 미생물을 죽이지만 포자는 죽이지 않는 물리/화학적 수단.

2.8. 살 미생물제(microbiocide) : 미생물을 죽이는 화학물질 또는 혼합물. 살생제, 화학적 살균제 또는 항 미생물제 대신 사용하는 용어.

2.9. 살포자제(sporoicide) : 미생물과 포자를 죽이는데 사용하는 화학물질 또는 혼합물.

2.10. 멸균(sterilization) : 모든 종류의 미생물과 포자를 죽이거나 제거하는 과정.

2.11. 살균제(Sanitizer) : 공중 건강의 관점에서 안전한 수준까지 무생물적 재질의 표면에 존재하는 미생물 수를 감소시키는 물질.

2.12. 멸균제(Sterilant) : 포자를 포함한 세균, 효모, 진균류, 바이러스 등 모든 미생물을 파괴하거나 제거하는 제제.

2.13. 포자(Spore) : 미생물이 영양 결핍, 고온, 건조 등에 의해서 생존이 위협을 받을 때 내 열, 내 건조, 내 화학제 등의 성질을 가진 딱딱한 알맹이인 포자가 형성됨. 포자는 세균 한 마리당 하나의 포자를 형성하는 과정을 거치고 주위 환경이 좋아지면 포자에서 다시 원래의 세균 모습으로 전환하는데, 생물이 무성 생식 수단으로 만드는 단일세포로 발아 생장하여 새로운 개체가 됨. 포자는 멸균에 가장 강한 생명체의 형태로 멸균의 지표로 사용.

2.14. 높은 수준의 소독(high level disinfection): 노출시간이 충분하면 세균 아포까지 죽일 수 있으며 모든 미생물을 파괴할 수 있는(germicidal) 소독 능력.

2.15. 중간 수준의 소독(intermediate level disinfection): 결핵균, 진균을 불활성화 시키지만, 세균 아포를 죽일 수 있는 능력은 없음.

2.16. 낮은 수준의 소독(low level disinfection): 세균, 바이러스, 일부 진균을 죽이지만, 결핵균이나 세균 아포 등과 같이 내성이 있는 미생물을 죽이지 못함.

2.17. HEPA 필터(High Efficiency Particulate Air filter): 직경 0.3um 크기 입자를 99.97 % 이상 여과시킬 수 있는 필터.

2.18 N95 마스크(N95 respirator): 분진 포집효율이 95% 이상인 마스크.

2.19. 생물안전 시설(신규): 고위험 병원체를 다루는 3등급에 해당하는 연구실, 실험동물실, 진단 검사실 및 의료기관 내 감염환자 입원 구역, 전염병 농축산 시설 등 위험 병원체 노출된 수 있는 모든 시설.

2.20. 훈증(신규): 화학물질에 열을 가하여 증기화 되는 것.

2.21. 증기 멸균법(신규): 액체 상태인 화학적 멸균제를 눈에 보이지 않는 작은 입자(pico meter) 단위로 증기화하여 대상 구역을 증기로 포화시킨 후 표면 및 공기 중 모든 미생물을 멸균하는 방법.

3장 적용 기준

1조( 국내 적용기준 )

1.1 유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률

1.2 생물안전 3등급 연구시설 안전관리 지침

1.3 생물안전 3등급 연구기설 검증 기술서

1.4 생물안전 3등급 연구시설 설치 운영 해설

1.5 의료 관련 감염 표준 예방지침

1.6 대한 약전

1.7 질병관리본부 고위험 병원체 생물안전 정보집

1.8 국가 계약법

1.9 지방자치단체 계약법

1.10 국세 징수법

1.11 지방세법

1.12 4대 보험 관련법

제2조( 국외 적용기준 )

2.1 USP 가이드라인

2.2 ISO 가이드라인

2.3 US CDC IDHL 기준

2.4 US OSHA PEL 기준

4장 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준

생물안전 시설의 멸균 및 검증을 위한 기업 인증기준은 생물안전 3등급 연구시설 안전 지침에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조( 자격 요건 )

1.1 생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증

한국생물안전협회(이하 “협회”)의 멸균 및 검증 전문기업으로 인증된 기업

1.2 기계설비 공사업

(1) 건설산업기본법에 의거하여 기계설비 공사업 면허 소지 기업

(2) A종 (공조 시스템 포함 일괄 멸균 수행) 멸균 검증 전문 등록기업에 한함.

1.3. ISO 9001/14001 인증

국제표준화기구에 의한 품질경영 시스템 및 환경경영 시스템 인증을 받은 기업

2조( 장비 보유 및 소모품의 유지관리 )

2.1 멸균 및 검증 전문기업은 필요 장비를 모두 보유하고, 검증이 완료된 장비로 수행하여야 한다. 장비의 검증 문서를 멸균 결과 보고서에 첨부해야 한다.

2.2 1년에 최소 1회 이상 장비의 부품 검교정을 수행하여야 하며, 검교정 일자, 만료일, 검교정 수행자명을 장비에 부착해야 한다.

2.3 멸균 수행을 위해 보유해야 할 장비 리스트

1) 과산화수소 훈증 발생기 2대 이상으로 2,000 m3 면적을 2일 이내에 수행 가능한 장비 보유

2) 과산화수소 분해 장비 2대 이상

3) 화학물질 농도 측정 센서(측정단위 0.1 ppm)

4) 온, 습도 측정기

5) 스모그 발생기(인체 안전성 증명서 보유)

6) PPE/PAPR

가스 및 감염성 병원체 차단 양압 보호복 - EN 14126, ASTM 1671 규정 부합

※ 과산화수소 분해 장비의 경우 일체형 또는 운영방식에 따라 제외될 수 있다.

2.4 멸균 수행 장비의 부품 교체 및 검교정 항목 리스트

1) 검증된 Filter의 교체

2) 검증된 센서의 교체

3) 증기 발생기의 온도센서 교정

4) 증기 확산 팬의 교정

5) 화학물질(과산화수소) 용액의 주입기 교정

6) 기타 점검사항 : 비상버튼 작동, 작동 버튼스위치

7) 장비 가동 테스트

8) 교체 부품의 인증서 및 가동 테스트 결과지 부착된 검교정 리포트.

※ 부품의 교체 및 검교정 항목은 운영 시스템에 따라 달라질 수 있다.

2.5 사용 소모품의 검증

멸균 수행 시 아래와 같은 검증된 소모품을 사용하여야 하며 검증 문서는 멸균 결과 보고서에 첨부하여야 한다.

1) 멸균 시 사용한 화학제의 lot 품질 검증 성적서

2) 검증 시 사용한 Biological indicator의 lot 품질 검증 성적서

3) 검증 시 사용한 Biological indicator 배양용 액체배지의 lot 배지 성능 결과 성적서

4) 사용된 BI lot의 검증 확인서 : 균 동정(identification), 균 수(population) 확인

2.6 멸균 검증을 위한 필요 장비 및 검증

1) 생물안전 작업대 (Biosafety Cabinet, BSC) Class Ⅱ : 협회 생물안전 작업대 검증 기술서에 따라 검증된 장비

2) 배양 인큐베이터 : ± 1℃ 검교정(매년)

3조( 전문 인력 보유 및 인증 기준 )

3.1. 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가의 업무

1) 멸균 업무

(1) 장비의 검교정

(2) 장비의 긴급 AS

(3) 현장조사 및 평가: 수행 가능성, 위험성, 보완사항 등

(4) 멸균 대상별 계획 수립

(5) 멸균 수행을 위한 시설 보완 시공 업무 (A종에 한함)

(6) 생물안전 시설의 멸균 및 검증 결과 보고서 작성 업무

2) 검증 업무

(1) 생물학적 지표균의 검증

(2) 생물학적 지표균의 접종 및 배양

(3) 생물학적 지표균이 배양 결과 판독

(4) 생물학적 지표균이 배양 결과서 작성

3.2. 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가의 인증기준

1) 생물안전 시설의 멸균 및 검증 업무를 수행하는 전문기업은 「유전자 변형 생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」 제9-9조 제 5항에 따라 생물안전관리자를 보유하여야 한다.

2) 전문기업의 생물안전관리자는 질병관리본부에서 지정한 전문 위탁교육기관에서 생물안전교육을 이수해야 한다.

전문 위탁기관의 생물안전관리자 교육 이수

* 지정 요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 20시간 이상

* 운영 요건 : 생물안전 3등급 연구시설 운영 교육 8시간 이상(연 2회 이상)

< 표 1. 멸균 기술자 및 검증 전문가의 자격 인증 기준 >

구분	기술 자격기준	경력 기준	교육 자격기준
특급기술자	기사 7년 이상 산업기사 10년 이상 기능사 15년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 7년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 5년 이상
고급기술자	기사 4년 이상 산업기사 7년 이상 기능사 10년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 5년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 3년 이상
중급기술자	기사 2년 이상 산업기사 3년 이상 기능사 5년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 3년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 1년 이상
초급기술자	기사 산업기사	생물안전 시설 멸균 경력 1년 이상	생물안전교육 이수 (생물안전 시설 운영 관련 교육 12시간 이상-생물안전 분야 교육 4시간 포함) 후 1년 이상
멸균 검증 전문가	생명과학분야 학사 이상	멸균 검증 경력 3년 이상 또는 GMP QC/QA 경력 2년 이상	생물안전교육 이수 후 1년 이상 생물학적 지표균을 이용한 멸균 검증 교육 (이론 및 실습) 20시간 이상 이수. BI 제조사 또는 협회에서 지정지정한 교육훈련기관

주1) 생물안전 시설 멸균기술자는 기술 자격기준 화학, 기계, 공조냉동 등의 관련 분야에 해당하며, 기술 자격기준 또는 경력기준을 충족해야 함.

주2) 멸균기술자는 멸균 장비의 검교정 및 AS 교육 이수 수료증 보유 (멸균기 제조사 발행)

3.3. 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가의 인증

1) 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가로 인증을 받으려는 사람은 협회에 신청하여야 한다.

2) 협회는 신청인을 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가로 인증하면 전문 기술 등급 및 경력 등에 관한 증명서(이하 "경력 수첩"이라 한다)를 해당 생물안전 시설 멸균 기술자 및 검증 전문가에게 발급하여야 한다.

4조( 생물안전 시설 멸균기술자 및 검증전문가 양성교육 )

4.1 협회는 생물안전 시설 멸균기술자 및 검증전문가의 원활한 수급과 안전한 멸균을 위하여 협회에서 인정하는 교육훈련기관(이하 "지정 교육훈련기관"이라 한다)이 생물안전 시설 멸균기술자 및 검증전문가의 양성교육 훈련을 실시하게 할 수 있다.

4.2 4.1항에 따른 교육훈련기관의 지정요건 및 감독과 생물안전 시설 멸균기술자 및 검증전문가 양성교육훈련의 종류·대상 및 내용은 협회의 제 규정으로 정한다.

4.3 지정 교육훈련기관은 그 지정된 내용 중 협회 제 규정으로 정하는 중요 사항이 변경된 경우에는 협회에서 정하는 기간에 협회장에게 그 사실을 신고하여야 한다.

4.4 협회장은 지정 교육훈련기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 지정을 취소할 수 있다.

1) 협회 규정에 따른 지정요건에 미달하게 된 경우.

2) 3개월 이상의 휴업으로 교육훈련 업무를 적절하게 수행할 수 없게 된 경우.

5장 멸균 대상에 따른 인증기준

생물안전 시설 멸균 및 검증 인증기준은 멸균 대상에 따라 멸균 시스템의 적용 방식 및 수행 가능 체적이 다르기 때문에 이에 따라 A, B, C, D의 4종으로 나누고, 각 멸균 대상에 따른 종별 멸균 수행기업 인증기준을 수립한다.

멸균 및 검증 인증 기준 중 A종 인증을 취득한 경우 B종/C종/D종의 모든 장비 및 시설의 멸균 및 검증 업무를 수행할 수 있다.

1조( 시설 멸균 및 검증 전문기업 인증기준-(A)종 )

1.1 멸균 및 검증 전문기업은 4장 2조에 따라 필요 장비를 모두 보유하고, 검증된 장비와 소모품으로 멸균을 수행해야 한다.(멸균 보고서에 검증 문서 첨부)

1.2 급배기 덕트, HEPA box unit, 공조 시스템, 멸균 대상 구역 내의 BSC 등 장비의 멸균 수행 가능한 상태인지 점검 후 수행한다. 만약 시설 보완이 필요할 경우 멸균 전 시설 보완이 수행되어야 한다.

1.3 1회 수행하는 시설(장비 포함) 체적에 따라 아래와 같이 멸균 기술자를 확보해야 한다

공간 부피	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 m3 미만	1	1	1	0
500 m3~999 m3	1	1	1	1
1,000 m3~3,000 m3	1	1	1	2

주) 체적 3,000 m3 이상 시설의 경우 기술자 추가.

1.4 멸균 검증 기준은 별첨1의 표1. 생물안전 위험 수준별 멸균 검증기준에 따른다.

1.5 멸균 검증이 실패한 경우 BL2 등급 이하의 관리 기준 또는 병원체의 노출 시에는 위험 수준과 확산 방식에 따라 발주처의 (장비 또는 운영)관리 책임자가 멸균 재 수행 및 검증 여부를 결정하고 승인한다. 하지만, BL3 등급 이상의 관리 기준 또는 병원체에 노출된 경우는 원인을 찾아 문제를 해결하고, 멸균 검증을 재 수행해야 한다.

1.6. 멸균 검증을 위한 BI의 배양 및 결과 판독은 검증 전문가가 수행해야 한다.

1.7. 멸균 보고서에 멸균 기술자와 검증 전문가의 자격증을 첨부해야 한다.

2조( 공조시스템와 공조연결장비의 멸균 및 검증 전문기업 인증기준-(B)종 )

2.1 멸균 및 검증 전문기업은 4장 2조에 따라 필요 장비를 모두 보유하고, 검증된 장비와 소모품으로 멸균을 수행해야 한다. (멸균 보고서에 검증문서 첨부)

2.2 공조 시스템의 HEPA box unit 및 덕트 연결 장비(BSC) 등의 멸균 수행 가능 여부를 점검 완료 후 멸균을 실시해야 한다.

2.3 1회 수행하는 공조 시스템 및 공조 연결 장비의 대수에 따라 아래와 같이 멸균 기술자를 확보해야 한다.

시스템/장비 대수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5대 미만	1	0	1	0
5대 ~ 10대	1	1	1	1

주) 10대 이상의 장비 멸균의 경우 기술자 추가.

2.4 멸균 검증 기준은 별첨1의 표1. 생물안전 위험 수준별 멸균 검증기준에 따른다.

2.5. 멸균 검증이 실패한 경우 BL2 등급 이하의 관리기준 또는 병원체의 노출 시 에는 위험 수준과 확산 방식에 따라 발주처의 (장비 또는 운영)관리책임자가 멸균 재 수행 및 검증 여부를 결정하고 승인한다. 하지만, BL3 등급 이상의 관리 기준 또는 병원체에 노출된 경우는 원인을 찾아 문제를 해결하고 멸균 검증을 재 수행해야 한다.

2.6. 멸균 검증을 위한 BI의 배양 및 결과 판독은 검증 전문가가 수행해야 한다.

2.7. 멸균 보고서에 멸균 기술자와 검증 전문가의 자격증을 첨부해야 한다.

3조( 공간 멸균 및 검증 전문기업 인증기준 - (C)종 )

3.1 멸균 및 검증 전문기업은 4장 2조에 따라 필요 장비를 모두 보유하고, 검증된 장비와 소모품으로 멸균을 수행해야 한다. (멸균 보고서에 검증문서 첨부)

3.2 공간의 공조 방법과 급배기 방식 등 멸균 가능 여부를 점검 완료 후 멸균을 실시해야 한다.

3.3 1회 수행하는 공간의 체적에 따라 아래와 같이 멸균 기술자를 확보해야 한다.

공간 부피	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 m3 미만	0	1	0	1
500 m3~999 m3	0	1	1	1
1,000 m3~1,999 m3	0	1	1	2
2,000 m3~4,999 m3	1	1	2	2
5,000 m3~6,999 m3	1	2	2	2

주) 체적 7,000 m3이상 시설의 경우 면적에 따라 기술자 추가 가능.

3.4 멸균 검증 기준은 별첨1의 표1. 생물안전 위험 수준별 멸균 검증기준에 따른다.

3.5 멸균 검증이 실패한 경우 BL2 등급 이하의 관리 기준 또는 병원체의 노출 시에는 위험 수준과 확산 방식에 따라 발주처의 (장비 또는 운영)관리책임자가 멸균 재 수행 및 검증 여부를 결정하고 승인한다. 하지만, BL3 등급 이상의 관리 기준 또는 병원체에 노출된 경우는 원인을 찾아 문제를 해결하고 멸균 검증을 재 수행해야 한다.

3.6. 멸균 검증을 위한 BI의 배양 및 결과 판독은 검증 전문가가 수행해야 한다.

3.7. 멸균 보고서에 멸균 기술자와 검증 전문가의 자격증을 첨부해야 한다.

4조( 장비 멸균 및 검증 전문기업 인증기준 - (D)종 )

4.1 멸균 및 검증 전문기업은 4장 2조에 따라 필요 장비를 모두 보유하고, 검증된 장비와 소모품으로 멸균을 수행해야 한다.(멸균 보고서에 검증문서 첨부)

4.2 1회 수행하는 장비 대수에 따라 아래와 같이 멸균 기술자를 확보해야 한다.

장비 대수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5대 미만	1	0	1	0
5대 ~ 10대	1	1	1	1

4.3 멸균 검증 기준은 별첨1의 표1. 생물안전 위험 수준별 멸균 검증기준에 따른다.

4.4 멸균 검증이 실패한 경우 BL2 등급 이하의 관리 기준 또는 병원체의 노출 시에는 위험 수준과 확산 방식에 따라 발주처의 (장비 또는 운영)관리책임자가 멸균 재 수행 및 검증 여부를 결정하고 승인한다. 하지만, BL3 등급 이상의 관리 기준 또는 병원체에 노출된 경우는 원인을 찾아 문제를 해결하고 멸균 검증을 재 수행해야 한다.

4.5. 멸균 검증을 위한 BI의 배양 및 결과 판독은 검증 전문가가 수행해야 한다.

4.6. 멸균 보고서에 멸균 기술자와 검증 전문가의 자격증을 첨부해야 한다.

6장 멸균 인증기업의 행정적 기준

생물안전 시설의 멸균 업무 수행기업의 행정적 기준은 관련법 및 규정에 근거하여 다음과 같이 규정한다.

1조( 인증기업의 자격 취득 )

1.1 본 협회 정관 제 6조에 의거하여 정회원으로 등록된 기업

1.2 4장 멸균 수행기업 인증기준에 의거하여 조건을 충족하는 기업

2조( 인증기업의 자격 상실 )

1.1 본 협회의 회비를 2년 이상 미납한 기업

1.2 주기적 신고기한을 6개월 이상 초과하여 증빙서류를 제출하지 않은 기업

1.3 최근 2년 이내 국가 계약법 제 27조에 의거하여 계약 및 입찰 업무를 제재 받은 기업

1.4 국세징수법에 의거하여 최근 1년 이내에 국세를 체납 중인 기업

1.5 지방세법에 의거하여 최근 1년 이내에 지방세를 체납 중인 기업

1.6 4대 보험 관련법에 의거하여 최근 1년 이내에 4대 보험료를 연체 중인 기업

1.7 금융기관으로부터 최근 1년 이내에 이자 연체나 재산 압류 중인 기업

1.8 4장 멸균 및 검증 기업 인증기준에 의거하여 자격 상실한 기업

1.9 4장 멸균 및 검증 기업 인증기준에 의거하여 1개월 이내에 전문 인력 기준을 충족하지 못하는 기업

1.10 4장 멸균 및 검증 기업 인증기준에 의거하여 3개월 이내에 보유장비 기준을 충족하지 못하는 기업

1.11 생물안전 시설의 멸균 및 검증 업무로 인해 형사 처벌을 받은 기업

3조( 수행기업의 자격 재취득 )

6장 2조에 의해 자격상실의 처벌을 받은 기업은 받은 날로부터 2년 이내 자격 재취득이 불가하며, 6장 2조의 자격 상실 조건을 모두 해결된 증비 자료 제출 후 자격 재취득이 가능하다.

7장 협회의 업무

1조( 회원 관리 )

1.1 협회는 멸균 및 검증 기업의 회원자격 유지를 위해 행정적 협조 및 계도, 관리한다.

1.2 협회는 멸균 및 검증 기업의 행정적 사항을 효율적으로 관리하기 위하여 주기적 또는 변경 시 마다 다음과 같이 관련서류를 제출받아 회원관리를 한다.

1) 사업자등록증

2) 법인등기부등본(법인에 한함)

3) 국세 완납증명서

4) 4대 보험 완납증명서

5) 실적증명신고서

6) 기타 필요 서류 일체(업무 관련 특허 등)

1.3 협회는 멸균 및 검증 기업의 회비를 관리하고, 자격상실이 되지 않도록 관리한다.

1.4 협회는 성실한 회원사가 멸균 및 검증 기업 계약과 관련하여 불이익을 받는 일이 없도록 관련법에 의거한 회원사의 대변 및 분쟁의 해결을 위해 노력을 기울인다.

2조( 면허 관리 )

협회는 멸균 및 검증 기업의 면허 업무를 주기적으로 관리하고, 변동 시 마다 (변동일 기준 2개월 이내) 신고를 받아 대관 업무의 신뢰성을 증대하여야 하며, 변경 신고 시 다음과 같은 관련 서류를 증빙으로 받아 관리한다.

1.1 관련 면허증 사본

1.2 관련 면허수첩 사본

3조( 전문 인력 관리 )

협회는 멸균 및 검증 기업의 전문 인력을 주기적 또는 변동 시 마다(변동일 기준 2개월 이내) 신고 받아 멸균 업무의 안전과 신뢰성을 확보하여야 하며, 변경 신고 시 다음과 같은 관련 서류를 증빙으로 받아 관리한다.

1.1 멸균 기술자 또는 검증 전문가의 신고서

1.2 멸균 기술자 또는 검증 전문가의 경력증명서

1.3 관련 자격증 사본

1.4 4대 보험 가입증명서

1.5 건강검진결과서

1.6 생물안전교육 이수증

1.7 멸균장비의 운영/검교정/AS 교육 이수증

주) 제조사 교육 및 발급, 멸균 기술자 한함

4조( 보유 장비 관리 )

협회는 멸균 및 검증 기업의 보유 장비 관리를 위하여 보유 장비 현황을 주기적 또는 변동 시 마다 (변동일 기준 1년 이내) 신고 받아 멸균 업무의 안전과 신뢰성을 확보하여야 하며, 변경 신고 시 다음과 같은 관련 서류를 증빙으로 받아 관리한다.

최초 기업 인증 신청 시에는 제출한 증빙 자료와 실물을 현장 실사한다.

1.1 장비 보유 리스트

1.2 장비 교정 성적서

1.3 장비 구매 확인서 (공급자 발급),

주) 장비 제조사가 직접 신청할 경우 제외.

8장 멸균 및 검증 업무의 표준 품셈

1조( 표준 품셈 제정의 의의 )

협회는 멸균 및 검증 업무의 국가적 표준 단가를 제정하여 기업의 무분별한 저가 수주를 예방하고, 시장의 안정을 꾀하며 기관의 계약 업무의 기준을 제시함으로서 체계적인 조달업무를 확보하는데 그 의의가 있다.

2조( 표준 품셈 )

멸균 및 검증 업무의 표준 품셈은 [별첨 1]에 수록한다.

[별첨 1]

멸균 및 검증 용역 표준 품셈

1장 적용 기준

1조( 목적 )

멸균 및 검증 업무의 국가적 표준 단가를 제정하여 업무의 질적인 향상과 용역 대가의 적정 산정을 위한 기준을 제공함으로써 시장의 질서 확립에 안정을 기하며 체계적인 조달업무를 확보하는데 그 목적이 있다.

2조( 적용 범위 )

생물안전 시설을 포함한 고위험 병원체로부터의 노출되었거나 노출 위험이 있는 기관에서 멸균 및 검증 용역이 필요할 경우 협회에서 생물안전 시설의 멸균 및 검증 수행 자격요건을 갖춰 인증 받은 기업에게 위탁할 시 본 표준 품셈을 적용한다.

3조( 적용 원칙 )

3.1 본 표준 품셈의 일반적인 사항은 엔지니어링사업 대가의 기준을 적용한다.

3.2 본 표준 품셈은 고위험 병원체를 다루는 연구시설이나 노출된 시설의 멸균 및 검증 용역에 적용한다.

2장 멸균 및 검증 용역의 정의

1조( 멸균 기술 용역 및 검증 업무의 정의 )

멸균 기술 용역 및 검증 업무는 관리 병원체의 생물안전 수준 및 시설 평가에 따라 용역 수행 기획, 계획, 안전 교육, 감독, 수행, 검증, 보수 등의 기준에 따라 실시하는 업무이다.

3장 품셈의 기준

1조( 품셈의 기준 )

멸균 기술 용역 및 검증 업무의 품셈 기준은 ‘실비 정액 가산방식’에 의해 직접재료비, 직접인건비, 직접경비, 제 경비 및 장비 손료를 합한 금액으로 산정한다.

2조[ 실비 정액 가산방식(평일 1일 8시간 작업 기준) ]

직접비	1) 직접 재료비	해당 업무 수행에 직접 투입되는 재료비
	2) 직접 인건비	표준공수 × 노임단가
	3) 직접 경비	현장 경비, 보고서 인쇄비, 안전관리비 등 해당 용역 수행에 직접 소요되는 비용 중에서 필요에 따라 적용한다.
간접비	1) 제 경비	직접인건비×(110~120%)
	2) 장비 손료	A종/C종 : (직접재료비+직접인건비)×(10~20%) B종/D종 : 직접재료비×(10~20%)

※ 장비 손료 : A종/C종과 B종/D종의 적용 가능 시스템의 차이.

3조( 품셈의 항목 )

항 목	단 위	수량/ 투입일	단 가	금 액	비 고
직접 재료비
가. 멸균제(용액)
나. 생물학적 지표균
다. 생물학적 지표균 액체 배지
라. 멸균 작업을 위한 생물안전 보호복 일체(일회용)
마. 멸균 대상 구역의 사전작업 소모품(실링, 크리닝 외)					10 m3당
소계
2. 직접 인건비	인	투입일
소계
3. 직접 경비	인	투입일
가. 현장 경비(여비, 교통비, 운반비, 복리후생비)
나. 보고서 인쇄비
다. 안전관리비(위험수당 포함)
소계
4. 제 경비
가. 멸균 장비의 검교정비
나. 멸균 장비의 유지관리비(부품교체 등)
다. 멸균 기술자의 교육 훈련비
소계
5. 장비 손료
가. 멸균 장비의 감가상각비
합 계

4장 적용 비목의 분류

실비 정액 가산방식에 의한 대가 산출 시 적용 비목의 분류는 다음과 같다.

1조( 직접 재료비 )

해당 업무 수행에 직접 투입되는 멸균제(용액), 생물학적 지표균, 생물학적 지표균 액체 배지, 멸균 작업을 위한 생물안전 보호복 일체(일회용), 멸균 대상 구역의 사전작업(실링, 크리닝 외)을 위한 소모품 등을 포함한다.

2조( 직접 인건비 )

2.1 해당 업무에 직접 종사하는 기술자의 급료, 제 수당, 상여금, 퇴직 적립금, 산재보험금 등을 포함한 금액을 말하며, 기술자의 등급별 표준액은 매년 한국엔지니어링진흥협회가 통계법에 의하여 조사, 공표한 가격으로 한다.

2.2 기술자 등급별 공수와 엔지니어링 기계설비 노임단가를 곱하여 엔지니어링 수행단가로 산출하며, 대상 수량과 곱한 것을 인건비로 산정한다.

2.3 멸균 기술자 및 검증 전문가의 업무 구분 및 자격 기준은 <표 1> 및 <표 2>와 같다.

<표 1. 멸균 기술자 및 검증 전문가의 업무 구분>

구분	수행 업무	비고
특급 기술자	1. 관련 지식과 실무 경험에 입각한 멸균 계획 수립 및 기술 자문 2. 공조 시스템을 포함한 시설 전체의 일괄 멸균을 위한 시설 보완 및 계획 수립 3. 공조 시스템을 포함한 시설 전체의 일괄 멸균 수행을 위한 기술지도 및 감독
고급 기술자	1. 멸균 수행 교육 훈련 2. 멸균 수행 절차서 및 계획서 작성 3. 공조 시스템 및 덕트 연결 실험 장비의 멸균을 위한 현장 기술지도 및 자문 4. 공조 시스템 및 덕트 연결 실험 장비의 멸균 업무 공정관리 5. 멸균 장비의 검증과 점검 수리 및 교육 훈련
중급 기술자	1. 멸균 수행 교육 계획 관리 2. 멸균 수행 절차서 및 계획서 작성 3. 공간 및 장비의 멸균을 위한 현장조사와 기술지도 4. 공간 및 장비의 멸균 업무 공정관리 5. 생물학적 멸균 보고서 작성 6. 멸균 장비 및 소모품의 유지관리 및 검증 업무 7. 멸균 장비의 검증과 점검 수리
초급 기술자	1. 멸균 수행 2. 생물학적 멸균 보고서 작성 3. 현장 안전관리 및 소모품의 품질관리
멸균 검증 전문가	1. 생물학적 지표균의 검증 업무 (균 동종, 균 수 확인) 2. 생물학적 지표균의 접종 및 배양 3. 생물학적 지표균의 결과 판독 및 결과서 작성

< 표 2. 멸균 기술자 및 검증 전문가의 자격 인증 기준 >

구분	기술 자격기준	경력 기준	교육 자격기준
특급기술자	기사 7년 이상 산업기사 10년 이상 기능사 15년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 7년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 5년 이상
고급기술자	기사 4년 이상 산업기사 7년 이상 기능사 10년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 5년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 3년 이상
중급기술자	기사 2년 이상 산업기사 3년 이상 기능사 5년 이상	생물안전 시설 멸균 경력 3년 이상	생물안전관리자 자격증 보유 1년 이상
초급기술자	기사 산업기사	생물안전 시설 멸균 경력 1년 이상	생물안전교육 이수 (생물안전 시설 운영 관련 교육 12시간 이상-생물안전 분야 교육 4시간 포함) 후 1년 이상
멸균 검증 전문가	생명과학분야 학사 이상	멸균 검증 경력 3년 이상 또는 GMP QC/QA 경력 2년 이상	생물안전교육 이수 후 1년 이상 생물학적 지표균을 이용한 멸균 검증 교육 (이론 및 실습) 20시간 이상 이수. BI 제조사 또는 협회에서 지정하는 교육훈련기관

주1) 멸균기술자는 기술 자격기준 화학, 기계, 공조냉동 등의 관련 분야에 해당하며, 기술 자격기준 또는 경력기준을 충족해야 함.

주2) 멸균기술자는 멸균 장비의 검교정 및 AS 교육 이수 수료증 보유 (멸균기 제조사 발행)

3조( 직접 경비 )

3.1 해당 업무 수행에 직접 필요한 여비, 교통비, 운반비, 복리후생비, 보고서 인쇄비, 안전관리비 등을 포함한다.

3.2 안전관리비는 직접 인건비의 10~20%까지 계상한다.

4조( 제 경비 )

직접비(직접 인건비와 직접 경비)에 포함되지 아니하고 행정 운영을 위한 기획, 경영, 총무 분야에서 발생하는 간접경비로서, 임원, 서무, 경리직원 등의 급여, 사무실비, 사무용 소모품비, 비품비, 측정기구의 교정 및 수리비, 교육 훈련비, 통신비, 회의비, 공과금, 운영 활동비 등을 포함하며 직접 인건비의 110~120%로 계산한다. 단 손해배상보험료 또는 손해배상 공제료는 별도로 계산한다.

5조( 장비 손료 )

멸균 장비류의 손료로서 용역 수행 중 상시 일반적으로 사용하는 것을 말하며, 직접 재료비와 직접 인건비의 10~20%까지 계상한다.

5장. 기타 적용

1조( 임금 단가의 적용 기준 )

해당 업무에 종사하는 기술자는 1일 8시간, 1개월을 22일로 계산한다. 다만, 근로시간외 근무, 야간 및 휴일의 근무가 불가피한 경우에는 근로기준법 제42조, 제46조와 유해작업인 경우 산업안전보건법 제46조에 정하는 바에 따른다.

2조( 품의 할증 )

품의 할증율에 대해서는 건설공사 표준 품셈을 적용한다.

3조( 멸균 기술 용역 및 검증 업무의 구분 )

3.1 멸균 용역 업무

1) 멸균 대상 구역의 현장조사

2) 멸균 대상 장비의 운영 시스템 분석

3) 멸균 대상 구역의 공조 운영 관리의 사전 점검

4) 멸균 수행일정 및 계획서 작성

5) 멸균 대상 구역/장비의 실링 작업

6) 멸균 대상 구역/장비의 누기시험

7) 멸균 장비의 용량에 맞는 배치

8) 생물학적 검증을 위한 생물학적 지표균 배치

9) 정기적인 누기시험 및 출입통제

10) 장비 철수 및 생물학적 지표균 수거

3.2 멸균 검증 업무

1) 인증 기업의 멸균 검증 전문가 업무 진행시

(1) 생물학적 지표균의 검증 업무 (균 동종, 균 수 확인)

(2) 생물학적 지표균의 접종 및 배양

(3) 생물학적 지표균의 결과 판독 및 결과서 작성

2) 협회 또는 협회 인증 검증 시험기관을 통한 멸균 검증 시

(1) 생물학적 지표균을 발주처 또는 협회 인증 검증기관에 전달.

(2) 멸균 필증 (협회 교부)

3) 생물학적 멸균 보고서 작성 및 제출

(1) 멸균 검증 결과 서 또는 협회발급 멸균 필증 첨부.

6장. 멸균 대상별 기술자 기준

1조( 멸균 대상별 기준 )

종류	기준
A종	시설 전체 멸균 (B, C, D종 일괄 포함 수행)
B종	공조 시스템 및 공조 연결 장비 멸균 (BSC-duct connection type / HEPA box unit)
C종	공간 멸균
D종	장비 멸균 (BSC-duct less type / Pass chamber 등)

2조( 시설 전체 멸균 및 검증 - A종 )

공간 부피	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 m3 미만	1	1	1	0
500 m3~999 m3	1	1	1	1
1,000m3~2,999 m3	1	1	1	2

※ 체적 3,000m3이상 시설의 경우의 인력품은 실비로 별도 계상.

※ A종은 시설 전체에 해당하는 급배기 덕트, HEPA box unit, 공조 시스템, 멸균 대상 구역 내의 BSC 등 장비를 일괄 멸균 수행함을 말함.

3조( 공조 시스템 및 공조 연결 장비의 멸균 및 검증 - B종 )

시스템/장비 대수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5대 미만	1	0	1	0
5대~10대	1	1	1	1

4조( 공간 멸균 및 검증 - C종 )

공간 부피	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
500 m3 미만	0	1	0	1
500 m3~999 m3	0	1	1	1
1,000 m3~1,999 m3	0	1	1	2
2,000 m3~4,999 m3	0	2	2	2
5,000 m3~6,999 m3	1	2	2	2

※ 체적 7,000m3이상 시설의 경우 면적에 따라 기술인력 추가 가능.

5조( 장비 멸균 및 검증 - D종 )

장비 대수	특급기술자	고급기술자	중급기술자	초급기술자
5대 미만	0	1	1	0
5대~10대	0	1	1	1

※ 시설 덕트와 연결되어 있지 않은 단독 운영 장비.

7장 생물학적 멸균 보고서 작성

1조 인건비의 15% 적용한다.

2조 생물학적 지표균의 접종 및 배양을 한다.

3조 생물학적 지표균의 배양 결과를 판독 및 멸균 검증 여부를 판정하고, 수준별 멸균

검증 기준을 아래 [표 1] 생물안전 위험 수준별 멸균 검증 기준표를 따른다.

4조 멸균 검증 실패 시 생물안전 시설의 수준별 대상별 실패 원인을 조사 분석하여

대책을 수립하고, 향후 진행 방안을 제시한다.

5조 모든 멸균 및 검증 절차가 마무리된 후 최종 보고서 작성한다.

<표 1. 생물안전 위험 수준별 멸균 검증 기준표>

		일상	정기 훈증 멸균 (HEPA filter 교체전)	병원체 노출 시
BL1 수준	공간	N/A	훈증/4-log 검증	훈증 / 4-log or 6-log 검증 (위험 노출 수준에 따름)
	장비(BSC, 패스챔버 등)
	공조(HEPA box unit 등)
	시설(덕트 포함)
BL2 수준	공간	N/A	훈증/4-log 검증	훈증 / 4-log or 6-log 검증 (위험 노출 수준에 따름)
	장비(BSC, 패스챔버 등)
	공조(HEPA box unit 등)
	시설(덕트 포함)
BL3 수준	공간	훈증 6-log 검증 수준 수행	훈증/6-log 검증	훈증 6-log 검증
	장비(BSC, 패스챔버 등)
	공조(HEPA box unit 등)
	시설(덕트 포함)	N/A
BL4 수준	공간	훈증 6-log 검증 수준 수행	훈증/6-log 검증	훈증 6-log 검증
BSC/배양기외	장비(BSC, 패스챔버 등)
	공조(HEPA box unit 등)
	시설(덕트 포함)	N/A
진단검사실	공간	N/A	훈증/6-log 검증	훈증 6-log 검증
(BL3 병원체)	장비(BSC, 패스챔버 등)
음압격리병동외	공간	N/A	훈증/6-log 검증	훈증 6-log 검증
(공기중 감염균 /BL3이상 병원체)	공조(HEPA box unit 등)
	시설(덕트 포함)

※ 생물안전 등급(Bio Safety Level)은 질병관리본부 고위험 병원체 관리기준에 따른다.

생물안전 시설 멸균 및 검증 전문 인력 신고서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 않습니다.                                                                                 (앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간

20일

신청인

상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

대표자

영업소 소재지

(전화번호:                          )

생년월일(법인인 경우에는 법인등록번호)

국적 또는 소속 국가명

전문 인력 인증 자격 신고

□ 특급 기술자  □ 고급 기술자   □ 중급 기술자   □ 초급 기술자   □ 멸균 검증 전문가

생물안전 시설 멸균 및 검증 전문인력 신고서를 제출합니다.

년      월      일
신고인                                    (서명 또는 인)

한국생물안전협회장  귀하

수수료

신청인 제출서류

경유ㆍ처리 기관 확인사항

생물안전 시설 멸균 및 검증 전문 인력 신고서

경력증명서

자격증 사본

4대보험 증명서

건강검진결과서

생물안전교육 이수증

멸균장비의 운영/검교정/AS 교육 이수증
(멸균 기술자에 한함)

신청인				처리기관
	신청서 작성ㆍ제출				▶	접수
						▼
						신청내용 확인 (서면심사)
						▼
						신고 내용 실제 확인 (필요 시)
						▼
	자격 면허수첩 발급	◀				결재
						인증서 및 면허 수첩 작성

행정정보 공동 이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 경유ㆍ처리기관이 주민등록표 등본 또는 외국인 등록증을 확인하는 것에 동의합니다.

신청인               (서명 또는 인)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증 신청서

※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 않습니다.                                                                                 (앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간

20일

신청인

상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

대표자

영업소 소재지

(전화번호:                          )

생년월일(법인인 경우에는 법인등록번호)

국적 또는 소속 국가명

인증 신청 업종 :

□ A종   □ B종   □ C종   □ D종

기계설비 공사업

(A종에 한함)

(번호                   )

비고

생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증기준 제 4장에 따라 생물안전 시설 멸균 검증 기업 인증을 신청합니다.

년      월      일
신청인                                    (서명 또는 인)

한국생물안전협회장  귀하

수수료

신청인 제출서류

경유ㆍ처리 기관 확인사항

생물안전 시설 멸균 검증 기업 인증 신청서

사업자등록증

법인등기부 등본

국세완납증명서

4대 보험 완납증명서

장비 보유 현황표 및 검교정 성적서

보유 장비 검교정 성적서

전문 인력의 면허수첩(생물안전협회 발급)

멸균 및 검증 업무 조직도

멸균 및 검증 용역 계약 실적서

신청인				처리기관
	신청서 작성ㆍ제출				▶	접수
						▼
						신청내용 확인 (서면심사)
						▼
						기업진단 및 실제 확인 (필요 시)
						▼
	등록증 및 등록수첩 발급	◀				결재
						인증서 및 인증 수첩 작성

행정정보 공동 이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법」 제36조제 1 항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 경유ㆍ처리기관이 주민등록표 등본, 공장등록대장 등본, 건설기계등록원부 등본 또는 외국인 등록증을 확인하는 것에 동의합니다.

신청인               (서명 또는 인)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

[양식 3]

생물안전 시설 멸균 및 검증 기업 인증 평가 기준표

1. 인증 분야: □ A종: 시설 전체 멸균(B, C, D종 일괄 포함 멸균)

□ B종: 공조 시스템/공조 연결 장비 멸균

(BSC duct connection type / HEPA box Unit)

□ C종: 공간 멸균(생물안전 시설 내 공간)

□ D종: 장비 멸균(BSC duct less type / Pass chamber 등)

2. 평가표

분야	평가항목	세부 평가항목	배점	평가 기록	평가 점수
기업평가	수행실적	멸균 용역 계약 실적 평가	10
	경영상태	기업 신용평가 등급	5
		현금흐름등급확인서	5
	자격보유	1. 기계설비공사업(A종에 한함) 2. ISO 9001 / 14001 인증	5
	책임준수	1. 협회 의무사항 확인 2. 국가의 의무사항 확인	5
기술평가	멸균 기술 평가	1. 과산화수소 훈증 멸균 기술 확인자료 또는 타 멸균 기술의 인증서- 협회 발급 (생물학적 멸균력, 화학적 안전성, 재질 적합성)	20
	보유 장비 평가	1. 멸균 수행을 위한 필요 장비 보유 현황 2. 멸균 수행 장비 검증을 위한 장비 보유현황 (매년 장비 검교정 문서 보관) 3. 검증된 소모품 보유 현황 (사용 소모품 Certificate 보관)	30
	기술자 평가	1. 멸균 기술자 실적 증명서 2. 멸균 기술자 관련 자격증 3. 멸균 기술인 교육 이수증 4. 검증 전문가 실적 증명서 5. 검증 전문가 자격증 및 이수증	20

주) 총 평가 점수 70점 이상 전문 기업 인증

3. 기업평가

1) 수행실적 : 용역 계약 실적평가 (최근 3년간 누적 수행 실적 기준)

배점	A종	C종	B종 & D종
10점	체적 500m3이상, 4건 이상	체적 500m3이상, 10건 이상	30대 이상 수행
7.5점	체적 500m3이상, 2~3건	체적 500m3이상, 5~9건	25~29대 수행
5.0점	체적 500m3이상, 1건	체적 500m3이상, 4건 이하	20~24대 수행
2.5점	체적 500m3미만, 2건 이상	체적 500m3미만, 10건 이상	10~19대 수행
1.0점	체적 500m3미만, 2건 미만	체적 500m3미만, 건 이하	1~9대 수행

2) 기업 경영 상태

(1) 기업신용평가기관의 신용 평가 등급 기준 (조달청 인정기관 발급)

배점	평가등급
5.0점	AAA, AA
4.0점	A
3.0점	BBB
2.0점	BB, B
1.0점	CCC, CC, C

(2) 현금 흐름 등급 기준 (조달청 인정기관 발급)

배점	평가등급
5.0점	CF1
4.0점	CF2
3.0점	CF3
2.0점	CF4
1.0점	CF5

4) 기업 자격

(1) 기계설비공사업 : A종에 한함 (A종: 3.0 점)

(2) ISO 9001 / 14001 : (A종: 2.0점, B/C/D/종 5.0점)

5) 책임 준수

(1) 협회 의무사항: 모두 준수 2.5 점, 1건 미 준수 1.5점, 2건 미 준수 1점 (3건 이상 0점)

(2) 국가 의무사항: 모두 준수 2.5 점, 1건 미 준수 1.5점, 2건 미 준수 1점 (3건 이상 0점)

4. 기술평가

1) 멸균 기술 평가

(1) 과산화수소 훈증 멸균 기술 확인자료 제출 20점

(사용 화학제, 확산 방식 자료: 기술 검증 논문 능 발행 문서)

(2) 타 기술에 대한 기술 평가 확인서(협회 인증 발급) 보유 시 20점.

2) 보유 장비 평가

(1) 멸균을 위한 장비 보유 현황표 (장비 리스트 및 검증 문서 확인)

(2) 멸균 장비 검교정 장비 보유 현황표 (장비 리스트 및 검증 문서 확인)

(3) 검증된 소모품 보유 현황표(사용 소모품의 유효기간 내 및 CoA 확인)

배점	멸균 장비 보유현황 (검증문서 포함)	배점	검증 및 검교정 장비 보유현황 (검증문서 포함)
20점	모두 보유	10	모두 보유
10점	멸균 장비 1개 미 보유	15	1개 미 보유
5점	필수 장비 2개 미 보유	5	2~3개 미 보유

3) 기술자 평가

(1) 멸균 기술자 : 총 15점 배점

- 평가점수 : (자격증 평가 + 경력 평가 + 교육 평가) ÷ 3

각 평가 점수는 기준에 부합할 경우 5점, 미흡할 경우 3점, 해당사항 없을 경우 0점

(2) 멸균 검증 전문가 : 총 5점 배점

- 평가점수 : (자격증 평가 + 경력 평가 + 교육 평가) ÷ 3

각 평가 점수는 기준에 부합할 경우 5점, 미흡할 경우 3점, 해당사항 없을 경우 0점

[양식 4]

생물안전 시설 멸균 기술자 경력 증명서

신청인	신청인/주민번호				기술자 등급
	소속기관				사업자등록번호
	소재지				전화번호
	증명서 용도	용역 실적 증명용			제출처			협회
용 역 내 역
BL 수준	용역대상 (A~D)		ea/m3	수행기간		계약일	계약금액		검증 여부
위와 같이 생물안전 시설의 멸균 및 검증 용역사업의 실적이 있음을 증명하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 한국생물안전협회장 귀하
위 사실을 증명합니다. 년 월 일
발 주 기 관 상 호 : 사업자등록번호 : 대 표 자 성 명 : 주 소 : 발 급 부 서 : 담 당 자 명 : 전 화 번 호 :

[양식 5]

생물안전 시설 멸균 및 검증 용역 계약 실적서

신청인	상호				대표자
	소재지				전화번호
	사업자 등록번호				법인 등록번호
	증명서 용도		용역 실적 증명용		제출처		한국생물안전협회
용역 내역
용역명
용역 대상물 (현장 소재지)
용역 개요 /BL등급		/생물안전 용역 수행 수준
계약(발주)일자				계약(용역)기간
계약(발주)금액				이행실적		면적 : m3
위와 같이 생물안전 시설의 멸균 및 검증 용역사업의 실적이 있음을 증명하여 주시기 바랍니다. 년 월 일 신청인 (서명 또는 인) 한국생물안전협회장 귀하
위 사실을 증명합니다. 년 월 일
발 주 기 관 상 호 : 사업자등록번호 : 대 표 자 성 명 : 주 소 : 발 급 부 서 : 담 당 자 명 : 전 화 번 호 :

* 용역금액란 기재 후 투명 접착 테이프를 붙여 증명.

[양식 6]

생물안전 시설 멸균 및 검증 장비 보유 현황표

신청인	상호		대표자
	사업자 등록번호		전화번호
	소재지		실사자	(인)

번호	보유 장비명/용도	수량	검교정 일자	검증문서 보유여부	확인란

위와 같이 생물안전 시설의 멸균 및 검증을 위한 장비 보유 현황표이며, 위의 내용에 이상이 없습니다.

년   월   일

제출인                   (서명 또는 인)

한국생물안전협회장   귀하

작성자

구분	이름	소속	연락처	비고
기술위원장	김영득	인덕대학교	kydeug0510@naver.com
분과위원장	김진우	우정비에스씨	jully@woojungbsc.co.kr
간사	김대환	우정비에스씨	doogieee@woojungbsc.co.kr
위원	전희웅	태왕사이언스	hwjeon@taewangscience.co.kr
위원	유차열	씨애치씨랩	cyu@chclab.com
위원	김재정	녹십자이엠	k9976@greencross.com
위원	이규흔	쓰리샤인	sk@threeshine.com
사무국장	부진환	한국생물안전협회	kobsa@hamail.net