	고위험병원체 취급시설 및 안전관리에 대한 ‘감염병예방법’개정사항 안내

(질병관리본부 생물안전평가과,  '18.06.)

질병관리본부 생물안전평가과 고위험병원체 취급시설 신고‧허가 및 안전관리 안내(2018년 6월)

□ 안내 개요

○ 질병관리본부는 「감염병예방법」에 따른 ‘고위험병원체 취급시설’ 및 「유전자변형생물체법」에 따른 ‘유전자변형생물체(LMO) 연구시설’에 대한 안전관리 업무를 수행하고 있습니다.

* 고위험병원체 취급시설 신고 및 허가(BL1~BL4) ; 고위험병원체 취급기관의 경우

* LMO 연구시설 신고(BL1~2) ; 보건복지부 소관 국공립 연구기관의 경우

* LMO 연구시설 허가(BL3~4) ; 인체위해 유전자변형생물체 연구시설의 경우

○ 최근 고위험병원체 안전관리를 강화하기 위해 「감염병예방법」이 개정(`17.12.13.)됨에 따라 고위험병원체 취급시설 신고 및 허가절차와 취급시설의 안전관리기준이 신설되어 올해 6월 13일부터 시행됩니다.

* 다만, 2018년 6월 13일 이전까지 「유전자변형생물체법」에 따라 연구시설(BL2, BL3)을 설치·운영하고 있거나, [고위험병원체 안전관리지침]에 따라 병원체 취급시설(BL2, BL3)을 설치·운영하고 있는 경우에는 개정된「감염병예방법」에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치․운영하고 있는 것으로 인정되나, 2018년 6월 13일부터는 인정되지 않습니다.

○ 고위험병원체를 취급하려는 기관에서는 「감염병예방법」 개정 및 시행에 따른 안내사항을 참고하시어, 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서 또는 허가서의 발급(신규, 교체)이 필요하니, 6월12일까지 공문으로 질병관리본부 생물안전평가과로 제출하여 주시기 바랍니다.

○ 질의사항은, 연락주시면 자세하게 안내드리겠습니다. 감사합니다.

※ 담당자

- 취급시설 관련 : 윤혜선(043-719-8043), 김남건(043-719-8050)

- 안전관리 관련 : 김화수(043-719-8044), 김민경(043-719-8047)

*관련:「감염병의예방및관리에관한법률(감염병예방법)」(법률 제15534호, 2018.03.27.)

「유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률(유전자변형생물체법)」(법률 제14839호, 2017.07.26.)

1. 주요 안내 사항

1.1. 생물안전 연구시설에 따른 조치 안내

1.1.1. BL3 연구시설을 설치·운영하고 있는 기관(허가기관; 질병관리본부)

(1) 유전자변형생물체 및 고위험병원체를 동시에 취급하고자 할 경우

ｏ 고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가서를 추가(신규)로 받아야 함.

ｏ LMO 취급 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있는 기관은 「고위험병원체 취급시설(3등급) 설치·운영 허가서」를 추가로 발급 신청해야 함.

※ 신청 시, BL3 허가서 사본 제출 필요

ｏ 고위험병원체를 취급하는 기관은 개정된 「감염병예방법」 및 하위 법령에 따라 고위험병원체 안전관리 준수사항을 지켜야 함.

(2) 고위험병원체 만을 취급하고자 할 경우

ｏ 고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가서를 추가(신규)로 받아야 함.

ｏ「고위험병원체 취급시설(3등급) 설치·운영 허가서」를 교체 발급 신청해야 함. ※ 신청 시, BL3 허가서 원본 제출 필요

ｏ 고위험병원체를 취급하는 기관은 개정된 「감염병예방법」 및 하위 법령에 따라 고위험병원체 안전관리 준수사항을 지켜야 함.

ｏ 추후 유전자변형생물체를 취급하고자 할 경우에는 「유전자변형생물체법」에 따른 생물안전 3등급 연구시설 허가를 다시(신규) 받아야 함.

(3) 유전자변형생물체 만을 취급하고자 할 경우

ｏ 현재 발급된 「유전자변형생물체법」에 따른 허가서를 유지하고, 「유전자변형생물체법」에서 정한 준수사항을 지켜야 함.

ｏ 추후 고위험병원체를 취급하고자 할 경우에는 「감염병예방법」 및 하위 법령에 따라 고위험병원체 취급시설 허가를 다시(신규) 받아야 함.

[표 1] 취급 생물체에 따른 후속조치 사항(3등급)

취급 병원체 (관계법)		관련 허가서 (관계법)		추후 조치 안내
유전자변형 생물체 (LMO법)	고위험 병원체 (감염병예방법)	연구시설 설치·운영 허가서 (LMO법)	고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가서 (감염병예방법)
O	O	기존 허가서(사본) 제출	추가(신규) 발급	- 허가서 사본 제출 - 고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가서 신규 발급 - LMO법 및 개정된 감염병예방법 이행
X	O	기존 허가서(원본) 반납	교체 발급	- 허가서 원본 제출 - 고위험병원체 취급시설 설치·운영 허가서 신규 발급 - 개정된 감염병예방법 이행 - 추후, LMO를 취급하고자 할 경우, 동일 시설이라 하더라도 LMO법에 따라 신규허가 신청
O	X	현행 유지	-	- LMO법 이행 - 추후, 고위험병원체를 취급하고자 할 경우, 동일 시설이라 하더라도 감염병법에 따라 신규허가 신청

1.1.2. BL2 연구시설을 설치·운영하는 기관(신고기관; 질병관리본부)

(1) 유전자변형생물체 및 고위험병원체를 동시에 취급하고자 할 경우

ｏ 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서를 추가(신규)로 받아야 함.

ｏ LMO 취급 생물안전 2등급 연구시설을 보유하고 있는 기관은 「고위험병원체 취급시설(2등급) 설치·운영 신고확인서」를 추가로 발급 신청해야 함.

※ 신청시, BL2 신고서 사본 제출 필요

ｏ 고위험병원체를 취급하는 기관은 개정된 「감염병예방법」및 하위 법령에 따라 고위험병원체 안전관리 준수사항을 지켜야 함.

(2) 고위험병원체 만을 취급하고자 할 경우

ｏ 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고서를 추가(신규)로 받아야 함.

ｏ「고위험병원체 취급시설(2등급) 설치·운영 신고확인서」를 교체 발급 신청해야 함.

※ 신청시, BL2 신고서 원본 제출 필요

ｏ 고위험병원체를 취급하는 기관은 개정된 「감염병예방법」및 하위 법령에 따라 고위험병원체 안전관리 준수사항을 지켜야 함.

ｏ 추후 유전자변형생물체를 취급하고자 할 경우에는 「유전자변형생물체법」에 따른 생물안전 2등급 연구시설 신고를 다시(신규) 하여야 함.

(3) 유전자변형생물체 만을 취급하고자 할 경우

ｏ 현재 발급된 「유전자변형생물체법」에 따른 신고서를 유지하고, 「유전자변형생물체법」에서 정한 준수사항을 지켜야 함.

ｏ 추후 고위험병원체를 취급하고자 할 경우에는 「감염병예방법」에 따라 고위험병원체 취급시설 신고를 추가로 하여야 함.

[표 2] 취급 생물체에 따른 후속조치 사항(2등급)

취급 병원체 (관계법)		관련신고확인서 (관계법)		추후 조치 안내
유전자변형 생물체 (LMO법)	고위험 병원체 (감염병예방법)	연구시설 설치·운영 신고확인서* /병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서**	고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서 (감염병예방법)
O	O	기존 신고확인서 (사본) 제출	추가(신규) 발급	- 신고확인서 사본 제출 - 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서 신규 발급 - LMO법 및 개정된 감염병예방법 이행
X	O	기존 신고확인서 (원본) 반납	교체 발급	- 신고확인서 원본 제출 - 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서 신규 발급 - 개정된 감염병예방법 이행 - 추후, LMO를 취급하고자 할 경우, 동일 시설이라 하더라도 LMO법에 따라 신규신고 신청
O	X	현행 유지	-	- LMO법 이행 - 추후, 고위험병원체를 취급하고자 할 경우, 동일 시설이라 하더라도 감염병예방법에 따라 신규신고 신청

* 연구시설 설치·운영 신고확인서 ; LMO법

** 병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서 ; 고위험병원체 안전관리지침

1.1.3. BL2 연구시설을 설치·운영하는 기관(신고기관; 질병관리본부 외 타 부처)

(1) 고위험병원체를 취급하고자 할 경우

ｏ 고위험병원체 취급시설 설치·운영 신고확인서를 추가(신규)로 받아야 함.

ｏ「고위험병원체 취급시설(2등급) 설치·운영 신고확인서」를 질병관리본부에 추가로 발급 신청해야  함.

※ 신청시, LMO법에 따라 타 부처로부터 발급받은 BL2 신고확인서 사본 제출 필요

ｏ 고위험병원체를 취급하는 기관은 개정된 「감염병예방법」및 하위 법령에 따라 고위험병원체 안전관리 준수사항을 지켜야 함.

2. 감염병예방법에 따른 취급시설 안전관리 세부 이행 안내

2.1. 고위험병원체 취급시설을 설치·운영 시에 필요한 행정 절차를 안내 드립니다.

2.1.1. 신규 허가

- 신청서식 : 시행규칙 제20조의2 제1항 별지 제14호의2서식

- 처리기한 : 허가신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 신청인에게 통지

- 절차 : 전문가심사위원회의 심사와 필요한 경우 현장실사가 이루어지고, 허가서 발급 후 3년마다 취급시설의 설치·운영 상태 확인

2.1.2. 신규 신고

- 신청서식 : 시행규칙 제20조의2 제3항 별지 제14호의2서식

- 처리기한 : 신고서를 접수한 날부터 60일 이내에 신청인에게 통지

- 절차 : 신고서와 첨부 서류 검토 후 신고확인서 발급

2.1.3. 변경 허가

- 신청서식 : 시행규칙 제20조의3 제1항 별지 제14호의4서식

- 처리기한 : 변경신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 신청인에게 통지

- 절차 : 변경신청서와 변경사유 및 변경내용을 증명하는 서류 검토 후 변경허가서 발급

2.1.4. 변경 신고

- 신청서식 : 시행규칙 제20조의4 제1항 별지 제14호의4서식

- 처리기한 : 변경신고서를 접수한 날부터 60일 이내에 신청인에게 통지

- 절차 : 변경신고서와 서류 또는 전자문서 검토 후 변경신고서 발급

2.1.5. 폐쇄 신고

- 신청서식 : 시행규칙 제20조의5 제1항 별지 제14호의5서식

- 처리기한 : 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 신청인에게 통지

- 절차 : 폐쇄신고서와 고위험병원체의 폐기처리를 증명하는 서류를 검토 후  폐쇄신고확인서 발급

3. 참고 사항

3.1. 고위험병원체 시설 및 생물안전 관리 강화 관련 법규 개정 주요 사항

3.1.1. 관련 법령 및 고시 제·개정 안내

- 법률 개정 ;  「감염병예방법」제23조, 제23조의2

- 시행령 개정 ; 시행령 제17조제1호. 제19조의2 내지 제19조의7

- 시행규칙 개정 ; 시행규칙 제20조의2 내지 제20조의5

- 고시 제정 ; 「고위험병원체 안전관리에 관한 고시」(보건복지부 고시)

3.1.2. 주요 개정사항은 표 3~4와 같습니다.

- 고위험병원체 취급시설에 대한 세부 사항

- 고위험병원체 보존 등에 관한 안전관리 체계

[표 3]「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」개정 사항

주요 개정사항		관련 조항
취급시설의 설치·운영과 신고 및 허가	개정	법 제23조 제1항, 제2항
취급시설의 변경신고, 폐쇄신고, 안전관리준수	신설	법 제23조의2 제4항, 제5항, 제6항
취급시설의 안전관리 등급의 분류, 신고 또는 허가의 대상, 고시사항, 신고서와 허가신청서의 결과 통지 기한	신설	시행령 제19조의2
취급시설 허가 사항의 변경관련 증명 서류, 결과 통지 기한, 경미한 사항의 종류, 변경신고서 제출 및 발급	신설	시행령 제19조의3
취급시설 신고사항 변경신고서 제출 및 발급	신설	시행령 제19조의4
취급시설 폐쇄신고서의 증명서류, 확인서, 발급, 절차의 고시	신설	시행령 제19조의5
취급시설의 안전관리 준수사항	신설	시행령 제19조의6
허가신청서는 별지 제14호의2서식, 허가서는 제14호의3서식, 신고서는 별지 제14호의2서식, 신고확인서는 별지 제14호의3서식	신설	시행규칙 제20조의2 제1항, 제2항, 제3항, 제4항
허가사항 변경신청서는 별지 제14호의4서식, 허가사항 변경허가서는 별지 제14호의3서식, 허가사항 변경신고서는 별지 제14호의4서식, 허가사항 변경신고확인서 별지 제14호의3서식	신설	시행규칙 제20조의3 제1항, 제2항, 제3항, 제4항
신고사항 변경신고서는 별지 제14호의4서식, 신고사항 변경신고확인서는 별지 제14호의3서식	신설	시행규칙 제20조의4 제1항, 제2항
폐쇄신고서는 별지 제14호의5서식, 폐쇄신고확인서는 제14호의6서식	신설	시행규칙 제20조의5 제1항, 제2항

[표4]「고위험병원체 안전관리에 관한 고시」주요 제정 사항

주요 제정사항	관련 조항
취급시설의 허가 또는 신고의 기준과 설치·운영기준	제2-1조, 제2-2조
취급시설의 설치·운영의 허가신청서, 허가사항 변경신청서	제2-3조, 제2-4조
취급시설의 설치·운영 신고서, 점검결과서, 신고사항 변경신고서	제2-5조
취급시설의 폐쇄신고서, 폐쇄신고확인서 발급 기한	제2-6조
취급시설의 안전관리, 기관생물안전위원회, 고위험병원체 보존	제3-1조, 제3-2조, 제3-5조

3.2. 취급시설 등급 및 설치 운영 기준

3.2.1. 고위험병원체 취급시설의 등급은 취급하는 고위험병원체의 위해에 따라 1등급~4등급으로 구분되며, 세부 기준은「감염법예방법」시행령 제19조의2 별표 1의4(붙임1)와 같습니다.

3.2.2. 고위험병원체 취급시설의 등급별로 설치와 운영에 관한 기준은「고위험병원체 안전관리에 관한 고시」제2-2조 별표 1-1 ~ 1-3(붙임2)과 같습니다.

3.3. 고위험병원체 취급시설 안전관리 준수 사항

	준수 사항	근거
인력 지정	고위험병원체 취급시설의 설치ㆍ운영 책임자, 고위험병원체의 전담관리자 및 생물안전관리책임자, 생물안전관리자(3등급 이상) 지정	시행령 제19조의6 및 고시 제3-1조, 제3-3조
심의 기구	고위험병원체 취급시설에 외부전문가, 생물안전관리책임자 등으로 구성되는 심의기구(기관생물안전위원회) 설치ㆍ운영	시행령 제19조의6 및 고시 제3-2조
보존 방법	고위험병원체는 보존 단위용기에 고위험병원체의 이름, 관리번호 등 식별번호, 제조일 등 관련 정보를 표기하여 보안 잠금장치가 있는 별도의 보존상자 또는 보존장비에 보존	시행령 제19조의6 및 고시 제3-5조
보안시스템	고위험병원체 취급구역 및 보존구역에 대한 보안시스템 운영 (고위험병원체 취급기관은 출입통제, 보안시스템 상시 작동, 긴급 상황발생시 필요한 조치 등의 보안관리 준수)	시행령 제19조의6 및 고시 제3-10조
불활성화	고위험병원체를 불활성화하려는 경우 사전에 기관생물안전위원회의 심의를 거쳐 기관장의 승인 (불활성화 처리과정의 기록 및 보관, 외부 반출 시 생육이 불가능을 확인 등을 실시)	시행령 제19조의6 및 고시 제3-11조
취급시설 설치·운영기준 준수	고위험병원체 취급시설의 설치·운영기준은 별표1-1, 별표1-2, 별표1-3을 따름	시행령 제19조의6 및 고시 제2-2조 별표1-1,별표1-2, 별표1-3
대장 작성	고위험병원체 취급시설을 설치ㆍ운영하는 자는 별지 제1호서식의 고위험병원체 취급시설 관리·운영대장, 별지 제2호서식의 고위험병원체 관리대장, 별지3호서식의 고위험병원체 사용내역대장을 작성·보관	고시 제2-2조 별지 제1호서식, 제2호서식, 제3호서식
수송	고위험병원체 취급기관은 고위험병원체를 수송하려는 자는 감염성 물질을 1차 수송용기에 담고 3중 포장, 수송 조건을 유지 등 준수	고시 제3-4조
폐기	고위험병원체를 폐기하는 경우 적합한 방법으로 사멸시킨 후 폐기물 관리법에 따라 처리	고시 제3-6조
기록 관리	고위험병원체 취급기관은 고위험병원체 관리대장 및 사용 내역 대장을 작성 및 5년간 보관하며 기록관리 사항을 보관 관리	고시 3-7조 별지 제2호서식, 별지 제3호서식
안전 점검	고위험병원체 취급기관은 비상연락망, 사고대응 매뉴얼 등을 포함한 안전점검을 연2회 실시	고시 제3-8조
사고 발생시 조치사항	고위험병원체 취급기관은 사고 발생한 경우 응급처치 및 비상조치를 이행하고 사고보고서를 작성하여 30일 이내 질병관리본부장에게 제출	고시 제3-9조 별지 제9호서식,

3.4. 벌칙

: 안내 드리는 사항은 2018년 6월 13일부터 적용되며, 이행하지 않은 경우 「감염병예방법」에 근거하여 벌칙이 부과될 수 있습니다.

위반 내용	벌칙
허가나 변경허가를 받지 아니하고 고위험병원체취급시설을 설치·운영한 자	3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금
신고를 하지 아니하고 고위험병원체취급시설을 설치·운영한 자	2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금
고위험병원체 취급시설의 폐쇄명령, 운영정지명령을 위반한 자	2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금
고위험병원체 취급시설의 변경신고를 하지 아니한 자	1천만원 이하의 과태료
고위험병원체 취급시설의 폐쇄신고를 하지 아니한 자	1천만원 이하의 과태료
고위험병원체의 반입 허가를 받지 아니하고 반입한 자	5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금
고위험병원체의 분리 및 이동신고를 하지 아니하거나 거짓으로 신고한 자	2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금
고위험병원체를 검사, 보존, 관리 및 이동에 대한 안전관리 점검을 거부·방해 또는 기피한 자	2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금

[붙임 1] 시행령 제19조의2제1항 별표 1의4

고위험병원체 취급시설의 안전관리등급의 분류 및 허가 또는 신고 대상

등급	대상	허가 또는 신고여부
1등급	건강한 성인에게는 감염되더라도 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
2등급	사람에게 감염되어 발병하더라도 치료가 용이한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	신고
3등급	사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가
4등급	사람에게 감염되어 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 고위험병원체를 취급하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설	허가

[붙임 2] 고위험병원체 안전관리에 관한 고시 [별표 1-1]

고위험병원체 취급시설(일반)의 설치·운영 기준 (붉은색 부분 : 강화된 사항)

1. 설치기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 취급시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	취급시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 취급시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 취급시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 취급시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 취급시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 취급시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 취급시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 취급시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 취급시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 취급시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	필수	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 취급시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식 : 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식; 수입70kPa) 충족	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 취급시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(고위험병원체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련 및 운영	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	고위험병원체 취급 및 보존 장비(생물안전작업대, 원심분리기, 냉장고, 냉동고 등), 취급 및 보존구역 출입문: “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	필수	필수	필수	필수
	고위험병원체 전담관리자 및 생물안전관리책임자 임명	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(고시 제3-1조 제5항 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	취급시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	고위험병원체 관리대장 및 사용내역대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 취급시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 취급시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	필수	필수	필수
	고위험병원체 취급자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	필수	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3·4등급 취급시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수