ㄴ보건복지부 질병관리본부 생물안전평가과에서는 보건복지부 소관 생물안전 시설의 설치·운영과 그 이용에 관한 국가 안전관리업무를 수행하고 있습니다. 이와 관련하여 「유전자변형생물체법」에 따른 연구시설과 보건의료용 생산공정이용시설 및 「감염병예방법」에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하고자 하는 기관에서 활용할 수 있도록 「보건복지부 소관 생물안전 시설 설치⦁운영 허가 검증기술서」의 제정을 위해 정책용역을 진행하고 있습니다.

※ 발주기관 : 질병관리본부(생물안전평가과)

수행기관 : ㈜비에스써포트(과제책임자 ; 백승우박사)

질병관리본부 생물안전평가과 자료실에 게시된 「보건복지부 소관 생물안전 시설 설치⦁운영 허가 검증기술서(안)」을 검토하시고, 서면의견서 제출양식[붙임]에 따라, 검증기술서에 기술된 검증방법 및 적합기준에 대하여 고견을 제출하여 주시면 감사하겠습니다. 제출하여 주신 서면의견서는 2018년 한국생물안전 컨퍼런스 (2018년 10월 25일~26일) “Preconference Course 2. 생물연구시설 안전관리” 중 “생물안전 3,4등급 시설 검증기술서 개정방향 및 의견수렴”에서 공개 토의가 될 예정입니다.

□ 서면의견서 회신처 및 방법

∎ 작성방법 : ‘서면의견서’ [붙임] 작성후 제출

∎ 제출기한 :

∎ 제출방법 :

∎ 문   의 :

□ 붙임 자료

[붙임] 서면의견서 제출양식

[붙임] 「보건복지부 소관 생물안전 시설 설치⦁운영

허가 검증기술서(안)」 서면의견서

「보건복지부 소관 생물안전 시설 설치⦁운영 허가 검증기술서(안)」 검토 의견서

□ 소속:		□ 성명:

항 목		검토 의견
시설 검증 전 사전 점검(계측장비 검교정서 포함)	O 도면 및 설계검증(DQ) 사항
	O 사전점검
	O 설치상태 확인
	O 운전상태 확인 전 사전점검 황목 확인
	O 레이아웃 확인
	O 시설 보안 사항
배관, 전기, 가스 등 지원 설비 사항 검증	O 유체배관
	- 급수(급탕)배관 확인
	- 역삼투압수(Ro), 주사용수(WFI)배관확인
	- 배수라인 확인
	O 역류방지장치
	O 전기 확인
	O 가스 또는 공기 공급 장치 확인
	O 진공공급 장치 확인
	O 스팀공급 장치 확인
	O 자동제어 확인
	O 비상경보 확인 시험
시설의 물리적 밀폐 사항 검증	O 밀폐구역 완전성 시험
	O 밀폐구역 완전성 시험 (생물안전 4등급 연구시설 해당)
	O 문 동시 열림 방지장치(인터락) 시험
	O 도어 및 창의 기밀성능
	O 마감재 확인
	O 내부시공 확인
	O 안전 및 보안장치 확인
	O 소음 확인
	O 조도 확인
	O 온도 확인
	O 습도 확인
	O 조도 확인
	O 온도 확인
	O 습도 확인
	O 패스박스
	O 덩크탱크
	O 패스룸
	O 동물 탈출방지
	O 곤충 탈출방지
공기조화 및 급․배기시스템 검증	O 환기 횟수 시험
	O 기류 흐름도 시험
	O 공기조화시스템 확인
	O 급‧배기 연동시험
	O 차압 확인
	O 급·배기덕트 누기 시험
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 헤파필터유닛(박스) 누기 시험
폐수처리시스템 검증	O 설치상태 확인
	O 폐수 배관의 기울기
	O 폐수 배관 누수시험
	O 급수 및 약제공급 배관 확인
	O 폐수 멸균탱크 압력시험
	O 경보음 시험
	O 제균필터 완전성 확인
	O 멸균 시험
양문형고압증기멸균기 검증	O 설치상태 확인
	O 도어 연동장치 점검
	O 공실상태 온도분포 시험
	O 경보음 시험
	O 소음 확인
	O 멸균과정 시험
	O 진공누설 시험
	O 보위딕 시험
	O 열침투 시험
생물안전작업대 검증	O 하 방향 풍속 측정
	O 유입풍속 측정
	O 기류 흐름도 시험
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 경보 확인 시험
	O 조도 확인
	O 진동 검사
	O 소음 확인
	O 덕트 누기 시험
동물케이지시스템 검증	O 설치 상태 확인
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 차압 확인
	O 기류 흐름도 시험
	O 경보 확인 시험
	O 소음 확인
	O 조도 확인
	O 덕트 누기 시험
아이솔레이터검증	O 설치 상태 확인
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 챔버 누기 시험
	O 기류연무패턴 시험
	O 덕트 누기 시험
양압복 검증	O 완전성 시험
훈증챔버 검증	O 경보 확인 시험
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 헤파필터유닛(박스) 누기 시험
	O 밀폐성 시험
	O 훈증액 분포 시험
	O 도어연동(인터락) 시험
	O 소음 확인
기밀문 검증	O 설치 상태 확인
	O 완전성 시험
	O 누기 시험
호흡용 공기공급시스템 검증	O 호흡용 압축공기 품질검사
	O 경보 확인 시험
	O 압축기 시험
	O 공기정화시스템 시험
	O 압축공기 저장탱크 누기 시험
	O 호흡용 공기공급시스템 라인 시험
화학샤워시스템 검증	O 설치 상태 확인
대동물 사체처리기 검증	O 설치 상태 확인
	O 압력 시험
	O 경보음 시험
	O 제균필터 완전성 확인
	O 멸균 시험
원심분리기 검증	O 설치상태 확인
	O 배수관의 기울기
	O 원심분리기 연결배관 가압시험
	O 원심분리기 가압시험
	O 멸균과정 시험
	O 멸균시험
	O 소음확인
	O 제균필터 완전성 확인
	O 경보음 시험
배양장치 등 밀폐시스템 검증	O 설치상태 확인
	O 배수관의 기울기
	O 배양장치 등 밀폐시스템 연결 배관 가압시험
	O 배양장치 등 밀폐시스템 압력 시험
	O 멸균과정 시험
	O 멸균시험
	O 소음확인
	O 제균필터 완전성 확인
	O 경보음 시험
	O 필터점검기
	O Biosealer
	O Biowelder
에어로졸 챔버 검증	O 설치상태 확인
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 밀폐성 시험
	O 덕트 누기 시험
	O 훈증액 분포 시험 (훈증액을 이용한 멸균을 하는 경우)
	O 경보 확인 시험
곤충사육설비 검증	O 설치상태 확인
	O 곤충 사육 케이지 확인
	O 내부시공 확인
	O 마감재 확인
	O 도어 및 창의 기밀성능
	O 곤충 탈출방지 설비 확인
	O 동물 탈출방지 설비 확인
	O 곤충사육 챔버의 밀폐 완전성 시험
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 덕트 누기 시험
	O 소음 확인
	O 조도 확인
	O 온도 확인
	O 습도 확인
	O 경보 확인 시험
	O 안전 확인
음압형 부검대 검증	O 설치상태 확인
	O 기류 흐름도 시험
	O 하부유입풍속 측정
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 진동 검사
	O 소음 확인
	O 덕트 누기 시험
	O 경보 확인 시험
케이지 교환작업대 검증	O 설치상태 확인
	O 하부유입풍속 측정
	O 유입풍속 측정
	O 기류 흐름도 시험
	O 헤파필터 완전성 시험
	O 경보 확인 시험
	O 조도 확인
	O 진동 검사
	O 소음 확인
	O 덕트 누기 시험
기타 사항

※ 필요시 자유양식의 별지 사용 가능