현 행	개 정 안	개정사유
제1조 ~ 제2조 (생략)	제1조 ~ 제2조 (현행과 같음)
제3조(실험의 안전확보) ① 시험·연구책임자는 유전자재조합실험의 안전확보를 위하여 일반 미생물 실험실에서 이용하는 실험방법을 기본으로 하여 실험의 위해성 평가에 따라 물리적 밀폐와 생물학적 밀폐를 적절히 조합하여 계획하고 실험을 실시해야 한다. ② 제1항에 따른 실험의 위해성 평가 및 밀폐방법 등 세부사항은 이 지침에서 정하는 기준을 적용하고 각 시험·연구기관별로 생물안전관리규정을 정하여 이를 실시해야 한다.	제3조(실험의 안전확보) ① ------------------- ------------------------------------------------------------------------------ --------------------------------------- ------------------------ 실시한다. ② -------------------------------------- --------------------------------------- --------------------------------------- 실시한다.	기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
제4조(실험의 위해성 평가 등) ①실험에 적합한 밀폐방법이 결정되도록 실험의 위해성 평가는 다음 각 호의 요소에 따라 종합적으로 실시되어야 한다.	제4조(실험의 위해성 평가 등) ① ----------------- ------------------------------------------------------------ 실시한다.	상동
1. ~ 9. (생략)	1. ~ 9. (현행과 같음)
제6조 ① (생략)	제6조 ① (현행과 같음)
② 일반적인 생물안전 밀폐연구시설 등급은 다음의 네가지로 분류한다. 1. 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1) : 제1위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 1의 설치·운영기준을 준수해야 한다. 2. 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2) : 제2위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 2의 설치·운영기준을 준수해야 한다. 3. 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) : 제3위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 3의 설치·운영기준을 준수해야 한다. 4. 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4) : 제4위험군 취급시 요구되는 연구시설로 별표 3의 안전관리등급 4의 설치·운영기준을 준수해야 한다.	② -------------------------------------------- ------------------. 1. 생물안전 1등급(Biosafety Level 1, BL1) -------- --------------------------------------------------------------- 준수한다. 2. 생물안전 2등급(Biosafety Level 2, BL2) -------- --------------------------------------------------------------- 준수한다. 3. 생물안전 3등급(Biosafety Level 3, BL3) -------- --------------------------------------------------------------- 준수한다. 4. 생물안전 4등급(Biosafety Level 4, BL4) -------- --------------------------------------------------------------- 준수한다.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화, 기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
③ 대량배양실험을 위한 연구시설 등급은 GLSP(Good Large Scale Practice), 대량배양 1등급(LS-BL1), 대량배양 2등급(LS-BL2) 및 대량배양 3등급(LS-BL3)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 4와 같다.	③ ----------------------------------------- 대량배양 1등급에서 4등급------------------ ---------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화
④ 동물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 동물 1등급(A-BL1), 동물 2등급(A-BL2), 동물 3등급(A-BL3) 및 동물 4등급(A-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 5와 같다.	④ ------------------------------------------- 동물 이용 1등급에서 4등급------------------ ---------------------------------------- ---------------------------------------------------------.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화
⑤ 식물을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 식물 1등급(P-BL1), 식물 2등급(P-BL2), 식물 3등급(P-BL3) 및 식물 4등급(P-BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 6과 같다.	⑤ ------------------------------------------ 식물 이용 1등급에서 4등급----------------- ---------------------------------------- ----------------------------------------------------------.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화
⑥ 곤충을 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 곤충 1등급(BL1), 곤충 2등급(BL2), 곤충 3등급(BL3) 및 곤충 4등급(BL4)으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 7과 같다.	⑥ ------------------------------------------- 곤충 이용 1등급에서 4등급------------------ ---------------------------------------- -------------------------------------------.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화
<신 설>	⑦ 어류를 이용하는 실험을 위한 연구시설 등급은 어류 이용 1등급에서 4등급으로 분류하며, 등급별 연구시설의 설치·운영기준은 별표 8과 같다.	「유전자변형생물체법」통합고시 기준 조화 및 현행화
⑦ ~ ⑧	⑧ ~ ⑨	항 추가에 따른 번호 변경
제7조 ① (생략)	제7조 ① (현행과 같음)
② 생물학적 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계는 별표 8과 같으며, 동 인정 숙주-벡터계에 대한 개정을 건의하고자 하는 자는 숙주-벡터계에 대한 안전성 평가에 관련된 병원성, 독소 생산능력, 기생성 및 정착성, 발암성, 약제내성, 대사계 및 면역계로의 영향, 숙주 의존성 등 관련 자료를 질병관리본부장에게 제출할 수 있다.	② -------------------------------------- -- 별표 9와 ---------------------------- ------------------------------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------ ----------------------------.	별표 추가에 따른 번호 변경
제8조(국가승인실험) 국가승인실험은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제22조 제3항 및 동법 시행령 제23조 제6항 제1호 내지 제4호에 따라 질병관리본부장의 사전승인을 얻어야 하는 실험이다.	제8조(국가승인실험) ---------------------- ----------------------------------------제22조의2 제3항 --------- 제23조의6 제1항 제1호 내지 제4호------------------------ ------------------------------.	「유전자변형생물체법」해당조항 정정
제9조 ① 1. ~ 2. (생략)	제9조 ① 1. ~ 2. (현행과 같음)
3. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1㎍ 이상 100㎍ 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용하는 실험. 해당 단백성 독소는 별표 9와 같다.	3.-------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------- 별표 10과 ---.	별표 추가에 따른 번호 변경
② 기관승인실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 별지 제1호서식의 유전자재조합실험승인신청서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다.	② -------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제출한다.	기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
1. ~ 2. (생략)	1. ~ 2. (현행과 같음)
③ 시험·연구기관장은 제2항에 따른 승인신청이 있을 때에는 기관생물안전위원회의 의견을 들어 제출자료를 심사하고, 승인여부를 결정하여 별지 제2호서식의 유전자재조합실험승인서 또는 유전자재조합실험불승인서를 시험·연구책임자에게 교부해야 한다.	③ -------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------- 교부한다.	상동
④ 제3항에 따른 실험승인을 받은 시험·연구책임자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 별지 제3호서식의 유전자재조합실험승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 해당 시험·연구기관장에게 제출해야 한다. 이 경우 심사 및 결과통보는 제3항을 준용한다.	④ -------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ------------------ 제출한다. ------------ ---------------------------.	상동
1 ~ 3. (생략)	1 ~ 3. (현행과 같음)
제10조 ① (생략)	제10조 ① (현행과 같음)
1. 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하는 실험(제9조 제1항 각 호 및 별표 10에 해당하지 않는 실험에 한한다)	1. -------------------------------------- ---------------------------------------- 별표 11 ---------------------------	별표 추가에 따른 번호 변경
2. (생략)	2. (현행과 같음)
② 기관신고실험을 수행하고자 하는 시험·연구책임자는 사전에 시험·연구기관장에게 별지 제4호서식의 유전자재조합실험신고서에 연구계획서를 첨부하여 제출해야 한다.	② -------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------- 제출한다.	기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
제11조(면제실험) ① 면제실험은 국가승인 또는 기관승인·신고 없이 수행 가능한 실험으로 해당 실험은 별표 10과 같다. 다만, 별표 10에 해당하면서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 실험은 면제실험 대상으로 하지 않는다.	제11조(면제실험) ① ------------------------- ---------------------------------------- 별표 11----------- 별표 11---------------- -------------------------------------------------------.	별표 추가에 따른 번호 변경
1. ~ 2. (생략)	1. ~ 2. (현행과 같음)
② 면제실험을 수행하는 시험·연구책임자는 생물체의 위험군을 고려하여 적절한 밀폐등급 연구시설 내에서 실험을 수행해야 한다.	② -------------------------------------- -------------------------------------------------- 수행한다.	기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
제12조(보관) 유전자변형생물체를 보관하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.	제12조(보관) ------------------------------ --------------- 준수한다.	상동
1. (생략)	1. (현행과 같음)
2. 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 보관하는 냉장고 및 냉동고 등에는 유전자변형생물체를 보관 중임을 표시해야 한다.	2. -------------------------------------- -------------------------------------------- 표시한다.	상동
3. (생략)	3. (현행과 같음)
제13조(운반) ① 시험·연구기관 내에서 유전자변형생물체를 포함하는 시료를 운반하는 경우에는 견고하고 새지 않는 용기에 넣어 안전하게 운반해야 한다.	제13조(운반) ① ---------------------------- --------------------------------------------------------------------- 운반한다.	상동
② 다른 시험·연구기관으로 운반하는 경우에는 쉽게 파손되지 않는 용기에 넣고 이중으로 밀봉 포장하여 용기가 파손되더라도 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 하며 용기 또는 포장물 표면의 보이기 쉬운 곳에 "유전자변형생물체"라는 것을 표시해야 한다.	② -------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 표시한다.	상동
제15조(실험종료 후 처리) ① 실험종료 후에는 각 유전자변형생물체에 적합한 방법으로 완전히 불활성화한 후 폐기해야 한다.	제15조(실험종료 후 처리) ① ------------------ ---------------------------------------- -- 폐기한다.	상동
② (생략)	② (현행과 같음)
제16조(윤리적 문제발생의 사전방지) 관계 중앙행정기관의 장 및 시험·연구기관장은 사람을 대상으로 하는 유전자재조합 등 인간의 존엄성을 해치는 결과를 가져올 수 있는 실험의 금지 등 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치를 강구해야 한다.	제16조(윤리적 문제발생의 사전방지) ------------- ---------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 강구한다.	상동
제19조(시험·연구기관장) 시험·연구기관장은 기관 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물안전에 대한 책임을 지며 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.	제19조(시험·연구기관장) ----------------------- ---------------------------------------- -------------------------- 준수한다.	상동
1 ~ 8. (생략)	1 ~ 8. (현행과 같음)
제22조(시험·연구책임자) 시험·연구책임자는 생물안전관리규정을 숙지하고 생물안전사고의 발생을 방지하기 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행해야 한다.	제22조(시험·연구책임자) ---------------------- ---------------------------------------- ---------------------------------------- ------------- 수행한다.	상동
1. ~ 5. (생략)	1. ~ 5. (현행과 같음)
제23조(시험·연구종사자) 시험·연구종사자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.	제23조(시험·연구종사자) ---------------------- -------- 준수한다.	상동
1. ~ 4. (생략)	1. ~ 4. (현행과 같음)
제24조(교육·훈련) ① 시험·연구기관장은 유전자재조합실험의 생물안전 확보를 위하여 시험·연구종사자 등에 대하여 생물안전 교육·훈련을 년 1회 이상 실시해야 한다.	제24조(교육·훈련) ① ------------------------ ---------------------------------------- ---------------------------------- 년 1회 이상(시험·연구종사자는 년 2시간 이상, 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 년 4시간 이상) 실시한다.	「유전자변형생물체법」통합고시 수준에 맞도록 대상자별 생물안전 교육·훈련 시간 구체화
② (생략)	② (현행과 같음)
제25조(기록관리) ① 연구시설을 운영하는 시험·연구기관장은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시」제9-2조에 따라 연구시설의 설치·운영에 관한 기록을 보관해야 한다.	제25조(기록관리) ① -------------------------- ---------------------------------------- ------------------------------------------------------- 보관한다.	기존규제정비위원회(10.14) 검토 결과에 따라 지침의 제정 취지에 부합하도록 문구 수정
1. ~ 4. (생략)	1. ~ 4. (현행과 같음)
② 3, 4등급 연구시설의 경우 시설의 안전성 검증을 위하여 다음 각 호에 해당하는 설비 및 장비의 적절성에 대한 자체 평가를 매년 1회 이상 실시하고 평가결과를 기록해야 한다.	② -------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------- -------- 기록한다.	상동
1. ~ 7. (생략)	1. ~ 7. (현행과 같음)
제26조(생물안전관리규정) 시험·연구기관장은 이 지침의 범위 내에서 다음 각 호의 내용이 포함된 생물안전관리규정을 제정·준수해야 한다.	제26조(생물안전관리규정) ------------------- ------------------------------------------------------- 제정·준수한다.	상동
1. ~ 4. (생략)	1. ~ 4. (현행과 같음)
제27조(건강관리) 시험·연구기관장은 시험·연구종사자 등의 건강관리를 위하여 다음 각 호의 사항을 실시해야 한다.	제27조(건강관리) --------------------------- ---------------------------------------------- 실시한다.	상동
1. ~ 3. (생략)	1. ~ 3. (현행과 같음)

신·구조문대비표

현 행	개 정 안	개정사유
1~3. (생략)	1~3. (현행과 같음)
4. (생략)	4. (현행과 같음)
가. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A1형) 생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부의 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.38 m/sec를 유지해야 하며 이때 작업대 배기 덕트의 압력은 양압이 된다. A1형의 생물안전작업대는 휘발성 화합물 및 방사선핵종을 다루는 작업에 적절하지 않다.	가. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A1형) ---------------------------------------- 재순환되거나 -------------------------------- 배출된다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	문구 명확화
나. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A2형) 생물안전작업대 내의 공기는 헤파 필터를 거쳐 실험실로 배출되거나 시설 배기 시스템과 연결하여 재순환된다. 이때 시설의 배기 시스템과 연결된 부위는 헤파 필터 완전성 검사 등이 가능하도록 설치되어야 한다. 생물안전작업대 전면개구부 공기 흐름에 대한 평균속도는 최소 0.5 m/sec를 유지해야 하며, 생물안전작업대 내부의 덕트는 음압이 유지된다. A2형 생물안전작업대에서 소량의 휘발성 화합물이나 방사선핵종을 미생물 연구에서 필요하여 다루고자 한다면 별도 캐노피형태의 배기 덕트를 설치하여야 한다.	나. 클래스 Ⅱ 생물안전작업대(A2형) ---------------------------------------- 재순환되거나 -------------------------------- 배출된다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.	문구 명확화
다~라. (생략)	다~라. (현행과 같음)
5. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 위험성이 높은 병원체 또는 감염성 검체 등을 취급할 경우에 사용되며 작업대로 유입 또는 배출되는 공기는 모두 헤파 필터를 거친다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 제4위험군에 해당하는 병원체를 취급하기 위하여 고안되었으며 최소 120 Pa의 음압 상태가 유지되어야 한다. 생물안전 4등급 연구시설에서는 전용 양압복을 사용함으로써 생물안전작업대 사용을 대체할 수 있다. 일반적으로 4등급 연구시설에서는 몇 개의 클래스 Ⅲ 생물안전작업대를 서로 연결하여 작업대 간에 물질 이동이 가능하도록 설치하여 사용한다. 배출 공기는 두 단계의 헤파 필터를 통하여 처리되거나 1차로 헤파 필터처리 후 소각한다.	5. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 위험성이 높은 병원체 또는 감염성 검체 등을 취급할 경우에 사용되며 작업대로 유입 또는 배출되는 공기는 모두 헤파 필터를 거친다. 클래스 Ⅲ 생물안전작업대는 제4위험군에 해당하는 병원체를 취급하기 위하여 고안되었으며 최소 120 Pa의 음압 상태가 유지되어야 한다. <삭 제> 캐비넷형 4등급 연구시설에서는 일반적으로 여러 개의 클래스 Ⅲ 생물안전작업대를 서로 연결하여 작업대 간에 물질 이동이 가능하도록 설치하여 사용한다. <삭 제>.	작업대 외 관련 내용 일부 삭제 및 문구 명확화

[별표 1] 생물안전작업대(제2조 제14호 관련)

현 행		개 정 안		개정사유
1. 세균의 위험군 분류		1. 세균의 위험군 분류
(1) (생략)		(1) (현행과 같음)
(2) 제3위험군		(2) 제3위험군
Rickettsia	<신 설>	Rickettsia	R. africae	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	R. canada		R. canadensis	학명 변경 정정
	R. montana		R. montanensis	학명 변경 정정
	R. siberica		R. sibirica	종명 오기 정정
(3) 제2위험군		(3) 제2위험군
<신 설>	<신 설>	Anaplasma	A. phagocytophilum (구)Ehrlichia phagocytophilia	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Calymmatobacterium	C. granulomatis	Klebsiella	K. granulomatis (구)Calymmatobacterium granulomatis	학명 변경 정정 및 (구)학명 병기
<신 설>	<신 설>	Ehrlichia	E. chaffeensis	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		E. ewingii	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		E. sennetsu	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
<신 설>	<신 설>	Elizabethkingia	E. anophelis	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		E. meningoseptica (구)Flavobacterium meningosepticum)	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
2. 바이러스의 위험군 분류		2. 바이러스의 위험군 분류
(1) 제4위험군		(1) 제4위험군
Arenaviridae	<신 설>	Arenaviridae	Chapare virus	출혈열 바이러스 신규 추가
			Lujo virus	출혈열 바이러스 신규 추가
Flaviviridae	Central European Tick-borne encephalitis virus (또는 European Tick-borne encephalitis virus)	Flaviviridae	<삭 제>	제3위험군으로 이동
	Far Eastern Tick-borne encephalitis virus (구)Russian spring-summer encephalitis virus		<삭 제>	제3위험군으로 이동
(2) 제3위험군		(2) 제3위험군
Flaviviridae	<신 설>	Flaviviridae	Alkhumra hemorrhagic fever virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	Siberian Tick-borne encephalitis virus		<삭 제>	Tick-borne encephalitis virus 대표명으로 포함
	Tick-borne encephalitis virus(Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick-borne encephalitis virus, Siberian Tick-borne encephalitis virus 제외)		Tick-borne encephalitis virus(Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick-borne encephalitis virus, Siberian Tick-borne encephalitis virus 및 그 외 Tick-borne encephalitis virus)	Central European Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern Tick -borne encephalitis virus 2종의 위험군 조정(제4위험군 → 제3위험군)에 따른 Tick-borne encephalitis virus 범위 명확화
	West nile virus		West Nile virus	특정 지명을 따른 바이러스명이므로 대문자로 표기 정정
(3) 제2위험군		(3) 제2위험군
Bunyaviridae	<신 설>		La Crosse virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		Sandfly fever virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		Tahyna virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Flaviviridae	<신 설>	Flaviviridae	Usutu virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Paramyxoviridae	<신 설>	Paramyxoviridae	Menangle virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Poxviridae	<신 설>	Poxviridae	Cowpox virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		Orf virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
	<신 설>		Pseudocowpox virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Reoviridae	<신 설>	Reoviridae	Colorado tick fever virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Togaviridae	<신 설>	Togaviridae	Barmah Forest virus	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
4. 기생충의 위험군 분류		4. 기생충의 위험군 분류
(1) ~ (2) (생략)		(1) ~ (2) (현행과 같음)
(3) 제2위험군		(3) 제2위험군
조충류 (Cestode)		조충류 (Cestode)
Cysticercus	C. cellulosae	Cysticercus	C. cellulosae (유구조충의 유충)	조충류(Tarnia spp.)의 유충(metacestode)상태이므로 이탤릭으로 표기할 수 없으며 한글명 표기 추가
선충류 (Nematode)		선충류 (Nematode)
<신 설>	<신 설>	Dioctophyme	D. renale (거대신충)	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
<신 설>	<신 설>	Gongylonema	G. pulchrum (미려식도충)	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
<신 설>	<신 설>	Toxocara	T. canis (개회충)	미포자충류에서 이동
흡충류 (Trematode)		흡충류 (Trematode)
<신 설>	<신 설>	Gastrodiscoides	G. hominis (복반흡충)	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
Echinostoma	E. hortense (호르텐스극구흡충)	Isthmiophora	I. hortensis (구)Echinostoma hortense (호르텐스극구흡충)	학명 변경 정정 및 (구)학명 병기
<신 설>	<신 설>	Nanophyetus	N. salmincola (개장흡충)	해외유입 가능 감염병병원체 신규 추가
원충류 (Protozoa)		원충류 (Protozoa)
Entamoeba	E. coli	Entamoeba	<삭 제>	인체 병원성 확인된 바 없음
	E. gingivalis		<삭 제>	인체 병원성 확인된 바 없음
	E. hartmanni		<삭 제>	인체 병원성 확인된 바 없음
Iodoamoeba	I. butschlii	Iodoamoeba	<삭 제>	인체 병원성 확인된 바 없음

[별표 2] 생물체의 위험군 분류(제5조 제1항 관련)

[별표 3] 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제2항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

1. 설치기준

1. 설치기준

<신 설>

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

유전자재조합실험지침 제6조 (물리적 밀폐) 본문 내용 반영하여 연구시설 설치운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문：공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설：콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물 (4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 실험실(실험구역)은 일반 구역과 구분(분리)하여 설치할 것을 권장한다.

- 주 출입구에는 카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등의 잠금장치를 설치할 것을 권장한다.

- 개인의류 및 실험복을 보관하는 장소는 실험실 출입구 앞에 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 실험실 출입할 때에는 현관, 전실 등을 경유하도록 출입구역을 설치할 것을 권장한다.

- 기자재, 장비 등의 반출 및 반입을 위한 문 또는 구역을 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 실험실(실험구역)은 일반 구역과 구분(분리)한다.

- 주 출입구에는 카드인식, 지문인식시스템, 보안시스템 등의 잠금장치를 설치한다.

- 개인의류 및 실험복을 보관하는 장소는 실험실 출입구 앞에 설치한다.

- 실험실 출입할 때에는 현관, 전실 등을 경유하도록 출입구역을 설치한다.

- 기자재, 장비 등의 반출 및 반입을 위한 문 또는 구역을 설치한다.

- 구역 내 문들은 상호 열림을 방지하도록 설치하며, 각각의 문을 수동으로 조작할 수 있도록 설치한다.

- 연구시설 유지보수에 필요한 공간을 마련한다.

- 밀폐구역 출입문은 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문으로 설치할 것을 권장한다.

- 공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치할 것을 권장한다.

- 밀폐시설은 콘크리트 벽에 둘러싸여진 별도의 내진설계가 반영된 실험전용건물에 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 출입문은 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문으로 설치한다.

- 공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치한다.

- 밀폐시설은 콘크리트 벽에 둘러싸여진 별도의 내진설계가 반영된 실험전용건물에 설치한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	밀폐구역 내부：화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새：시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 3등급

- 밀폐구역 내부를 구성하는 기물들은 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질을 사용한다.

- 밀폐구역 내의 이음새는 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제를 사용한다.

- 외부에서 공급되는 진공펌프라인을 설치할 경우, 헤파 필터를 장착한다.

- 밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장할 수 있는 재질을 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장할 수 있는 재질을 사용한다.

- 내부벽은 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치한다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
공기 조절	밀폐구역 내부 공기：상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차：-24.5Pa이상 유지 (실간차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스： 3등급 연구시설은 1,000 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500 Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 3등급

- 밀폐구역 내부 압력은 항상 음압을 유지하며 내부공기는 재순환하지 않는다.

- 외부와 최대 음압구역간의 압력차는 -24.5Pa이상 유지하며, 실간차압 설정 범위의 ±30%는 변동을 허용한다.

- 시설 환기는 시간당 최소 10회 이상 유지한다.

- 배기시스템과 연동되는 급기시스템을 설치한다.

- 배기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

- 급배기 덕트에는 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD)를 설치한다.

- 배기 헤파 필터 전단에 기밀형 댐퍼를 설치한다.

- 배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스는 1,000 Pa 이상의 압력을 30분간 견디는 구조를 가진다. 이때, 누기율은 10% 이내를 유지한다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치할 것을 권장한다.

- 예비용 배기필터박스를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 시설 환기는 시간당 최소 20회 이상 유지한다.

- 배기 덕트에 2단의 헤파 필터를 설치한다.

- 배기 헤파 필터 전단에 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼를 설치한다.

- 배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스는 2,500 Pa 이상의 압력을 30분간 견디는 구조를 가진다. 이때, 누기율은 1% 이내를 유지한다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

- 예비용 배기필터박스를 설치한다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치 (슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수

라. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기를 설치한다.

- 밀폐구역 내 비상 샤워시설을 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기를 설치한다. 이때 슈트형 연구시설은 해당사항이 없다.

- 밀폐구역 내 비상 샤워시설을 설치한다. 이때, 슈트형 연구시설은 해당사항이 없다.

- 오염된 실험복을 탈의할 때 사용하는 화학적 샤워장치 설치한다.

- 양압복 및 압축공기 호흡장치 설치한다. 이때, 캐비넷형 연구시설은 해당사항이 없다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수

마. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 고압증기멸균기를 설치한다.

▪ 생물안전 2등급

- 고압증기멸균기를 설치한다.

- 생물안전작업대와 에어로졸의 외부 유출을 방지할 수 있는 원심분리기를 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 양문형 고압증기멸균기, 생물안전작업대, 에어로졸의 외부 유출을 방지할 수 있는 원심분리기를 사용한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)한 후 처리	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식; 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식；수압 70 kPa) 충족	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수

바. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1등급

- 폐기물 및 실험폐수는 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비에서 처리한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 연구시설에서 배출되는 공기는 헤파 필터를 통해 배기할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 연구시설에서 배출되는 공기는 헤파 필터를 통해 배기한다.

- 별도 폐수탱크를 설치하고, 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딜 수 있는지 확인한다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-1]연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제1호관련) 반영

준 수 사 항	안전관리등급
	1	2	3	4
폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 실험폐수는 고압증기멸균을 이용하는 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비를 설치한다.

- 연구시설에서 배출되는 공기는 2단의 헤파필터를 통해 배기한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

사. 기타 설비

▪ 생물안전 1등급

- 시설외부와 연결되는 통신 시설을 설치하고 시설 내부를 모니터링할 수 있는 장비를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배관에 역류 방지 장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치를 설치한다.

- 배관에 역류 방지 장치를 설치한다.

- 헤파 필터 박스의 제독과 필터의 성능테스트용 노즐을 설치한다.

- 관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치를 설치한다.

- 시설 정전에 대비하여 공조 및 필수설비를 위한 예비 전원 공급 설비를 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

2. 운영기준

2. 운영기준

<신 설>

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 작성하여 운영한다.

연구시설 운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수

가. 실험구역 출입

▪ 생물안전 1등급

- 출입문 앞에 유전자변형생물체 명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등이 작성되어 있는 생물안전표지를 부착한다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-1]연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제1호관련) 반영

준 수 사 항	안전관리등급
	1	2	3	4
출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수

- 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 사람만 출입할 것을 권장한다.

- 전용 실험복 등 개인보호구를 비치하여 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 사람만 출입한다.

- 전용 실험복 등 개인보호구를 비치하여 사용한다.

- 출입대장을 비치하고 기록 유지할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 생물안전 2등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 출입대장을 비치하고 기록 유지한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 지정된 구역에서만 실험을 수행하며, 실험 종료 후 또는 퇴실할 때에는 손을 씻는다.

- 실험할 때에는 기계식 피펫을 사용한다.

- 실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위를 금지 한다.

- 외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안을 마련한다.

- 실험 종료 후에는 실험대를 소독하며, 실험 중 오염이 발생하는 경우 바로 소독한다.

- 주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안을 마련한다.

- 실험구역 내에서는 전용 실험복을 입고, 일반구역으로 이동할 때에는 실험복을 벗는 것을 권장한다.

- 실험할 때에는 에어로졸 발생을 최소화할 것을 권장한다.

- 실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련이 없는 물품을 반입하지 않는 것을 권장한다.

- 감염성물질을 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 실험구역 내에서는 전용 실험복을 입고, 일반구역으로 이동할 때에는 실험복을 벗는다.

- 실험할 때에는 에어로졸 발생을 최소화한다.

- 실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품은 반입을 금지 한다.

- 감염성물질을 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동한다.

▪ 생물안전 3등급

- 생물안전 2등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 퇴실할 때에는 샤워로 오염을 제거할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 퇴실할 때에는 샤워로 오염을 제거한다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)” 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치․운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험･연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령 및 의료체계를 포함한 비상대응체계 마련	-	권장	필수	필수

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 유전자변형생물체를 보관하는 냉장고, 냉동고 등에는 “생물위해(Biohazard)" 표시를 부착한다.

- 시험·연구종사자는 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 통합고시」 제9-9조에 따라 법정교육을 이수하고 기관 내 생물안전교육을 실시한다.

교육대상 명확화

- 유전자변형생물체의 보관관리대장 및 연구시설 설치·운영에 관한 기록을 작성하고 보관한다.

- 실험실 감염 사고에 대한 기록을 작성 및 보고하고 기록은 보관한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

- 비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계를 마련한다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-1]연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제1호관련) 반영

준 수 사 항	안전관리등급
	1	2	3	4
비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수

- 생물안전위원회를 구성하고 생물안전관리책임자를 임명할 것을 권장한다.

- 생물안전관리자를 지정할 것을 권장한다.

- 생물안전관리규정과 절차를 포함한 기관생물안전지침을 마련하여 적용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 생물안전 1등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 생물안전위원회를 구성하고 생물안전관리책임자를 임명한다.

- 생물안전관리규정과 절차를 포함한 기관생물안전지침을 마련하여 적용한다.

- 감염성물질이 들어있는 물건을 개봉할 때에는 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐가 가능한 장비 내에서 수행할 것을 권장한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

- 최초 실험수행 전에 시험·연구종사자에 대한 정상 혈청을 채취 및 보관할 것을 권장한다. 필요한 경우, 정기적으로 혈청을 채취하고 건강검진을 실시한다.

정상혈청 채취 시점을 명확화

- 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우, 실험수행 전에 취급자에게 백신을 접종할 것을 권장한다.

백신접종 시점을 명확화

▪ 생물안전 3등급

- 생물안전 2등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

- 생물안전관리자를 지정한다.

- 시설운영사항 및 그와 관련된 절차를 포함한 기관생물안전지침을 마련하여 적용한다.

- 비상 시 행동요령 및 의료체계 내용을 포함한 비상대응체계를 마련한다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-1](제9-2조제2항제1호관련) 반영

준 수 사 항	안전관리등급
	1	2	3	4
비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수

- 감염성물질이 들어있는 물건을 개봉할 때에는 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐가 가능한 장비 내에서 수행한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

- 최초 실험수행 전에 시험·연구종사자에 대한 정상 혈청을 채취 및 보관한다. 필요 시, 정기적인 혈청을 채취하고 건강검진을 실시한다.

정상혈청 채취 시점을 명확화

- 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우, 실험수행 전에 취급자에게 백신을 접종한다.

백신접종 시점을 명확화

▪ 생물안전 4등급

- 생물안전 3등급 연구시설 운영 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

라. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 처리 전 폐기물은 별도의 안전한 장소 또는 폐기물 전용 용기에 보관한다.

- 폐기물은 생물학적 활성을 제거한 후 처리한다.

- 실험폐기물 처리에 대한 규정을 마련한다.

「폐기물관리법」의 규정 반영

[별표 4] 대량배양 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제3항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

1. 설치기준

1. 설치기준

<신 설>

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

유전자재조합실험지침 제6조 (물리적 밀폐) 본문 내용을 반영하여 연구시설 설치운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항	안전관리등급
	GLSP	1	2	3

현행 통합고시 대량배량 연구시설 설치운영 기준 반영 및 안전관리등급 표현 현행화

GLSP→ 1등급

1등급→ 2등급

2등급→ 3등급

3등급→ 4등급

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항	안전관리등급
	1	2	3	4

실험실 위치 및 접근	대량배양 실험구역: 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	장비 등 기자재 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	권장	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)	-	권장	필수	필수

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 장비의 반출입이 가능한 문을 설치할 것을 권장하며, 문을 설치할 경우 수동으로 조작할 수 있도록 설치한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리한다.

- 장비의 반출입이 가능한 문을 설치하며, 문을 수동으로 조작할 수 있도록 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	실험실(실험구역): 일반 구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등은 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조 기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	통제구역의 출입구는 에어락, 전실, 탈의실, 또는 이중문을 사용하여 다른 구역과 분리	-	-	필수	필수
	장비 반출입이 가능한 문 설치(수동조작 가능)	-	권장	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	-	필수

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 밀폐구역 내의 이음새는 충격에 견딜 수 있는 재질을 사용하는 것과 청결을 위해 이음새를 코팅하는 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 내의 이음새는 충격에 견딜 수 있는 재질을 사용하며, 청결을 위해 코팅한다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	권장	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전 밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 충격에 견딜 수 있는 재질, 청결을 위한 코팅	-	권장	권장	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa 이상 유지(실간 차압 설정 범위 ±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	권장	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	권장
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤(누기율 1%이내)	-	-	필수	필수

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 밀폐구역 내부 환기는 시간당 최소 10회 이상으로 유지할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 예비용 배기필터박스를 설치할 것을 권장한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	권장	권장	필수	필수
					필수
				필수
			권장
		-
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치

라. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1등급

- 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기와 눈 세척기를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 대량배양 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 오염된 실험복을 탈의하는 구역과 인접한 위치에 비상 샤워시설을 설치할 것을 권장한다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	권장	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형생물체의 외부 누출 방지 설계, 닫힘 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치 설치. 배양 장치 설치 직후 및 정기적으로 밀폐도 검사 실시	-	권장	필수	필수
	배양장치의 배기가스관에 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 배기가스 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사 실시	-	필수	필수	필수
	밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사 수행	-	필수	필수	필수
	배양장치 및 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치 설치	-	-	권장	필수

마. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양장치에서 배출되는 배기가스는 제균용 필터 또는 이와 동등 이상의 효과를 갖는 제균용 기기를 부착하여 처리하고 설치 직후 및 정기적으로 성능검사를 실시한다.

- 밀폐장비의 밀폐 상태에 관계된 부분을 개조 및 교환하는 경우, 해당 장치 및 기기의 밀폐도와 성능검사를 수행한다.

- 유전자변형생물체의 외부 누출을 막을 수 있는 설계가 반영되어 있고, 밀폐 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치를 설치할 것을 권장한다. 배양장치를 설치한 직후와 정기적으로 밀폐도 검사를 실시할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 유전자변형생물체의 외부 누출을 막을 수 있는 설계가 반영되어 있고, 밀폐 상태에서 멸균 조작이 가능한 배양장치를 설치한다. 배양장치를 설치한 직후와 정기적으로 밀폐도 검사를 실시한다.

- 배양장치와 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양장치와 이에 직접 접속하는 기기 등에 대한 밀폐도 감지장치를 설치한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
폐기물처리	폐기물: 고압증기멸균 및 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기	-	권장	필수	필수

바. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압 증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	권장	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	배기 헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

사. 기타 설비

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

2. 운영기준

2. 운영기준

<신 설>

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 작성하여 운영한다.

연구시설 설치·운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수

가. 실험구역 출입

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	-	-	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동할 때는 오염이 발생하지 않도록 주의 하며, 오염이 발생하는 경우 즉시 소독한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양실험이 진행 중일 때는, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도를 확인한다.

- 생물안전작업대 및 기타 장치의 제균 용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시에 멸균한다.

- 실험실 내에서는 대량배양 실험복을 착용할 것을 권장하며, 퇴실할 때에는 샤워로 오염을 제거할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 실험실 내에서는 대량배양 실험복을 착용하며, 퇴실할 때에는 탈의 및 샤워로 오염을 제거한다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실 험 구 역 내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험 구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	필수	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	배양실험 진행 중일 경우, 매일 1회 이상 배양용기의 밀폐도 확인	-	-	필수	필수
	배양장치에 접종, 시료 채취 및 이동 시 오염 발생 주의(오염 발생하는 경우 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 및 기타 장치의 제균용 필터 등은 교환직전 및 정기검사 시 멸균	-	-	필수	필수
	실험실 내에서 대량배양 실험복을 착용, 퇴실 시 탈의 및 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)” 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성 및 생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	연구시설 설치･운영 관련 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 보관 관리 대장 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영 사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	시험･연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 별표3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에는 각 등급에 맞는 표시를 부착한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 모든 설비와 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호를 부여할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 대량배양 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 모든 설비와 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호를 부여한다.

현행 통합고시 대량배량 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-2]대량배양 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제2호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전 교육(통합고시 제9-9조 관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 설치·운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	모든 설비 및 기기에는 검사 기록, 작동 기록 및 일련의 식별 번호 부여	-	-	권장	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상 시 행동요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	대량배양실험이 진행 중인 배양장치 등에 각 등급에 맞는 표시 부착	-	필수	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		GLSP	1	2	3
폐기물처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험 종료 후 및 폐기 전에 불활성화	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수

라. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양장치, 배양액, 오염된 장치 및 기기와 대량배양실험에 관계된 생물에서 유래하는 모든 폐기물 및 폐액은 대량배양실험을 종료한 후 폐기 전에 불활성화한다.

[별표 5] 동물 이용 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제4항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

1. 설치기준

1. 설치기준

<신 설>

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

연구시설 설치·운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물실험구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	동물 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	동물사육실과 동물실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	연구시설 내 사료 및 깔짚 등의 저장 설비 또는 공간 설치	-	권장	필수	필수
	케이지와 동물 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	폐기 전의 동물 사체 보관 장소 및 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거 및 역류방지 장치 설치	-	권장	필수	필수

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물사육실은 외과, 해부실험 등의 동물실험을 할 수 있는 공간과 분리하여 설치한다.

- 동물실험구역은 일반실험구역과 구분(분리)할 것을 권장한다.

- 입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물실험구역은 일반실험구역과 구분(분리)한다.

- 생물학적 제제를 안전하게 저장할 수 있는 공간을 마련한다.

- 동물 반입을 위한 별도의 공간을 마련할 것을 권장한다.

- 연구시설 안에 사료 및 깔짚 등을 저장할 수 있는 설비 또는 공간을 마련할 것을 권장한다.

- 케이지와 동물 사육에 관련된 기자재 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련할 것을 권장한다.

- 폐기 전의 동물 사체를 보관하는 장소와 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치할 것을 권장한다.

- 배수구를 설치할 경우, 오염물질을 거를 수 있는 장치와 역류를 막을 할 수 있는 장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역을 마련한다.

- 동물을 반입하기 위한 별도의 공간을 마련한다.

- 연구시설 안에 사료 및 깔짚 등을 저장할 수 있는 설비 또는 공간을 마련한다.

- 케이지와 동물 사육에 관련된 기자재 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련한다.

- 폐기 전의 동물 사체를 보관하는 장소와 처리설비는 시설 내 별도의 밀폐구역에 설치한다.

- 배수구를 설치할 경우, 오염물질을 거를 수 있는 장치와 역류를 막을 할 수 있는 장치를 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 동물사육실에는 동물의 탈출을 방지할 수 있는 설비를 설치한다.

▪ 생물안전 2등급

- 동물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 내부에서는 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질을 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 준수한다.

- 동물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 준수한다.

- 밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장할 수 있는 재질을 사용한다.

- 동물사육실에는 두 겹 이상의 유리를 사용하는 관찰창을 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-3]동물이용 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제3호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	동물사육실에 복층유리의 관찰창 설치	-	-	필수	필수
	동물 탈출방지 설비 설치	필수	필수	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	배기에 카본필터 등 냄새제거 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	동물실은 외부와의 최소음압 70 Pa 유지	-	-	필수	필수

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 배기덕트에 카본필터 등 냄새를 제거할 수 있는 장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 동물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치할 것을 권장한다.

- 별도의 급배기 덕트를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

- 별도의 급배기 덕트를 설치한다.

- 배기덕트에 카본필터 등 냄새를 제거할 수 있는 장치를 설치한다.

- 동물실과 외부의 차압은 최소 70Pa을 유지한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수

라. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 헤파 필터가 장착된 전동식 호흡 보호구를 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 헤파 필터가 장착된 전동식 호흡 보호구를 마련한다. 이때, 슈트형 연구시설의 경우는 해당사항이 없다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파 필터 장착 급․배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결)(4등급 연구시설은 2단의 헤파필터 처리)	-	권장	필수	필수
	케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	권장	필수	필수	필수
	부검 및 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능보유 작업대 등의 설비 또는 작업 공간 마련	-	권장	필수	필수

마. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이한 장비를 설치할 것을 권장한다. 또한 소독과 멸균이 가능한 재질로 제작한 케이지를 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 케이지는 동물의 움직임 등에 의해 뚜껑이 쉽게 열리지 않고 청소가 용이한 장비를 설치한다. 또한 소독과 멸균이 가능한 재질로 제작한 케이지를 사용한다.

- 헤파 필터가 장착된 급·배기 시스템을 갖춘 사육 장치(별도 덕트 연결)를 설치할 것을 권장한다.

- 부검을 하거나 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능이 있는 작업대 등의 설비 또는 작업 공간을 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 헤파 필터가 장착된 급·배기 시스템을 갖춘 사육 장치(별도 덕트 연결)를 설치한다.

- 부검을 하거나 케이지 등을 교체할 수 있는 음압 기능이 있는 작업대 등의 설비 또는 작업 공간을 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름

바. 폐기물 처리

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름
	동물 사육 및 동물 실험 공간 배기필터 전단에 프리필터 설치(밀폐형케이지 사용 공간 제외)	-	권장	필수	필수

사. 기타 설비

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물을 사육하는 공간과 동물 실험을 수행하는 공간에 설치되어 있는 배기필터 앞에 프리필터를 설치할 것을 권장한다. 밀폐형케이지를 사용하는 공간은 해당사항이 없다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물을 사육하는 공간과 동물 실험을 수행하는 공간에 설치되어 있는 배기필터 전단에 프리필터를 설치한다. 밀폐형케이지를 사용하는 공간은 해당사항이 없다.

▪ 생물안전 4등급

- 동물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

2. 운영기준

2. 운영기준

<신 설>

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 작성하여 운영한다.

연구시설 설치·운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름

가. 실험구역 출입

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	동물 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	동물 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동(중/대동물 제외)	-	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	유전자변형동물이 식별 가능토록 표시: 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 일회용 또는 일체형 주사기 사용하며 사용 후에는 손상성 폐기물 전용용기에 넣어 생물학적 활성을 제거하여 폐기한다.

「폐기물관리법」 규정반영

- 유전자변형동물에 대해 식별이 가능하도록 표시하며, 획득하거나 태어난지 72시간 내에 표시한다.

- 배양물, 조직, 체액 등의 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성을 가지는 물질은 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관한다.

- 동물을 반입할 때에는 전용용기에 담아 반입할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물을 반입할 때에는 전용용기에 담아 반입한다.

- 동물을 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동할 것을 권장한다. 밀폐용기를 사용할 수 없는 크기의 동물은 제외한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물을 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동한다. 밀폐용기를 사용할 수 없는 크기의 동물은 제외한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	동물의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	동물탈출 시 연구자 조치 절차 마련	필수	필수	필수	필수

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물이용 시험·연구종사자는 실험동물의 사용·관리 등에 관한 교육을 이수하며 기관에서는 관련 교육을 실시한다.

교육대상자 명확화

- 동물의 사용, 반입 및 반출에 대한 기록 관리를 유지한다.

- 동물이 탈출했을 경우, 연구자가 대응할 수 있는 행동 절차를 마련한다.

- 동물케이지와 사육용 부자재는 사용 후 소독할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 동물케이지와 사육용 부자재는 사용 후 훈증 또는 고압증기멸균 소독한다.

▪ 생물안전 4등급

- 동물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물 처리 기준에 따름

라. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

[별표 6] 식물 이용 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 제5항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

1. 설치기준

1. 설치기준

<신 설>

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

연구시설 설치 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	온실(실험구역): 일반실험구역과 구분(분리) 3,4등급의 경우, 밀폐구역(전실, 실험실): 일반구역과 구분	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	출입문에 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	필수	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 온실(실험구역)은 일반실험구역과 구분(분리)할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 식물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 주 출입구에는 카드인식, 지문인식시스템, 보안시스템 등의 잠금장치를 설치한다.

▪ 생물안전 3등급

- 밀폐구역(전실, 실험실)은 일반구역과 구분한다.

- 주 출입구에는 카드인식, 지문인식시스템, 보안시스템 등의 잠금장치를 설치한다.

- 개인의류 및 실험복을 보관하는 장소는 실험실 출입구 앞에 설치한다.

- 구역 내 문들은 상호 열림을 방지하도록 설치하며, 각각의 문을 수동으로 조작할 수 있도록 설치한다.

- 밀폐구역 출입문은 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문으로 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 출입문은 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문으로 설치한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	온실바닥 : 흡수성 혹은 다공성의 바닥	필수	필수	-	-
	시설내부: 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용(4등급 연구시설은 내관 부분 완전 밀폐)	-	-	필수	필수
	배출수 집수장치 설치	-	권장	필수	필수
	표준 온실유리나 플라스틱 재질 이용	필수	필수	-	-
	심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄	-	-	필수	필수
	30mesh 크기의 방충망 사용	필수	-	-	-
	30mesh 크기 이상의 방충망 사용	-	필수	-	-
	방충망 및 창 허용되지 않음	-	-	필수	필수

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 온실바닥은 코팅된 콘크리트 등 물이 투과하지 않는 재질로 설치한다.

- 표준 온실유리 또는 플라스틱 재질을 이용한다.

- 30mesh 크기 이상의 방충망을 사용한다.

▪ 생물안전 2등급

- 식물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배출수를 처리하기 위한 별도의 집수장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 시설내부의 내벽, 천장, 바닥 등은 이음새가 없고, 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질을 사용한다.

- 배출수를 처리하기 위한 별도의 집수장치를 설치한다.

- 심화 플라스틱 유리 사용하여 완전 봉쇄한다.

- 방충망과 창을 설치하지 않는다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
공기 조절	실험실 내부 공기: 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	독립적인 공기공급 및 배출을 위한 통풍시스템	-	-	필수	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기 팬 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	지붕이나 옆쪽으로 배기 시설 설치	필수	필수	-	-

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 지붕이나 벽 옆쪽으로 배기 시설을 설치한다.

▪ 생물안전 2등급

- 식물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 밀폐구역 내부 압력은 항상 음압을 유지하며 내부공기는 재순환하지 않는다.

- 배기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

- 독립적으로 공기를 공급하고 배출할 수 있는 통풍시스템을 설치한다.

- 역류방지용 댐퍼를 장착한 환기 팬을 설치한다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치	-	권장	필수	필수
	오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수

라. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기를 설치한다. 이때, 슈트형 연구시설은 해당사항이 없다.

- 밀폐구역 내 비상 샤워시설을 설치한다. 이때, 슈트형 연구시설은 해당사항이 없다.

- 오염된 실험복을 탈의할 때 사용하는 화학적 샤워장치 설치한다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 장비	고압증기멸균기 설치	-	필수	필수	필수
	작업대는 이음새가 없도록 하며 화학물질 저항성을 가진 재질 사용	-	-	필수	필수
	필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배	-	권장	필수	필수

마. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음.

▪ 생물안전 2등급

- 고압증기멸균기를 설치한다.

- 필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 양문형 고압증기멸균기를 설치한다.

- 필요한 경우, 폐쇄형의 식물재배장치(예: 병, 플라스틱 상자)를 사용하여 격리 재배한다.

- 이음새가 없고 화학물질 저항성을 가진 재질로 제작된 작업대를 사용한다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	유출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수

바. 배수 및 폐기물 처리

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 집수된 배출수는 오염제거 후 배출한다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

현행 통합고시 식물 이용 설치운영 기준을 반영, 동일한 내용이 지침 일반 연구시설 설치기준에 포함되어 있음.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-4]식물 이용 연구시설의 설치·운영기준(제9-2조제2항제4호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
배수 및 폐기물 처리	폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험 폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤	-	-	필수	필수
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	권장	필수	필수
	배출수의 집수: 오염제거 후 배출	-	-	필수	필수

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
기타 설비	별표 9-1 제1호 중 기타설비 기준에 따름

사. 기타 설비

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

2. 운영기준

2. 운영기준

<신 설>

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 작성하여 운영한다.

연구시설 운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	-	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 비치 및 사용	-	-	필수	필수
	밀폐온실 출입 시, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치 통과	-	-	-	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	권장	필수	필수	필수

가. 실험구역 출입

▪ 생물안전 1등급

- 전용 실험복 등의 개인보호구를 비치하여 사용할 것을 권장한다.

- 출입문 앞에 식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등이 작성되어 있는 생물안전표지를 부착할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 전용 실험복 등의 개인보호구를 비치하여 사용한다.

- 출입문 앞에 식물명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등이 작성되어 있는 생물안전표지를 부착한다.

- 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 사람만 출입한다.

- 출입대장을 비치하고 기록을 유지할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 식물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 출입대장을 비치하고 기록을 유지한다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐온실을 출입할 때에는, 탈의실, 샤워실, 에어락 장치를 통과한다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록	-	필수	필수	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 온실 내 활동, 실험 및 실험물질 이동 등에 대한 기록을 유지한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 식물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 식물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	해충 방제 프로그램	필수	필수	필수	필수
	온실바닥과 작업대의 주기적인 오염 제거	권장	필수	필수	필수

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 해충 방제 프로그램을 마련한다.

- 온실바닥과 작업대는 주기적으로 오염을 제거할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 식물 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 온실바닥과 작업대는 주기적으로 오염을 제거한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 식물 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 식물 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수

라. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 식물체, 종자, 미생물 등 생물체가 포함된 폐수는 생물학적 활성을 제거한 후 처리한다.

[별표 7] 곤충 이용 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 6항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

1. 설치기준

1. 설치기준

<신 설>

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

연구시설 설치 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험실 위치 및 접근	별표 3 제1호 중 실험실 위치 및 접근 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충사육구역: 일반실험구역과 구분(분리)	권장	필수	필수	필수
	입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련	권장	권장	권장	권장
	생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역 마련	-	-	필수	필수
	생물학적 제제의 안전한 저장 공간 마련	-	필수	필수	필수
	곤충 반입을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
	케이지와 곤충 사육 관련 기자재 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	배수구를 설치할 경우, 오염물질의 제거, 역류방지 장치 및 곤충탈출방지 설치(곤충탈출방지는 2등급 이상 필수)	-	권장	필수	필수

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충사육구역은 일반실험구역과 구분(분리)할 것을 권장한다.

- 입갱의실 근처에 샤워 설비를 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충사육구역은 일반실험구역과 구분(분리)한다.

- 생물학적 제제를 안전하게 저장할 수 있는 공간을 마련한다.

- 곤충을 반입하기 위한 별도의 공간을 마련할 것을 권장한다.

- 케이지와 곤충 사육에 관련된 기자재 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련할 것을 권장한다.

- 배수구를 설치할 경우, 오염물질을 거를 수 있는 장치와 역류를 막을 할 수 있는 장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 생물학적 제제 마련 등 일반 BL3 실험구역을 마련한다.

- 곤충을 반입하기 위한 별도의 공간을 마련한다.

- 케이지와 곤충 사육에 관련된 기자재 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련한다.

- 배수구를 설치할 경우, 오염물질을 거를 수 있는 장치와 역류를 막을 할 수 있는 장치를 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역	별표 3 제1호 중 실험구역 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설 설치	필수	필수	필수	필수

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 방충망 또는 끈끈이 등 탈출방지 설비 설치한다. 단, 모기 등 날 수 있는 곤충을 취급할 경우 밀폐 구역(주출입구 및 사육구역 전실) 출입문에 에어커튼 등 탈출방지 시설을 설치한다.

▪ 생물안전 2등급

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 내부에서는 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질을 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
공기 조절	별표 3 제1호 중 공기조절 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	별도의 급배기 덕트 설치	-	권장	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	권장	필수	필수

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치할 것을 권장한다.

- 별도의 급배기 덕트를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

- 별도의 급배기 덕트를 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험자 안전 보호	별표 3 제1호 중 실험자 안전보호 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	헤파필터 장착 전동식 호흡 보호 장구 마련(슈트형 4등급 연구시설 제외)	-	-	필수	필수

라. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 헤파 필터가 장착된 전동식 호흡 보호구를 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연 구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 헤파 필터가 장착된 전동식 호흡 보호구를 마련한다. 이때, 슈트형 연구시설은 해당사항이 없다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 장비	별표 3 제1호 중 실험장비 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	케이지는 곤충 탈출 방지 기능이 있고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 만든 장비 설치	필수	필수	필수	필수
	곤충 사육(배양 포함) 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련	-	권장	필수	필수

마. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 케이지는 곤충 탈출 방지가 가능하며 청소가 용이한 장비를 설치할 것을 권장한다. 또한 소독 및 멸균 가능한 재질로 제작한 케이지를 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 케이지는 곤충 탈출 방지가 가능하며 청소가 용이한 장비를 설치한다. 또한 소독 및 멸균 가능한 재질로 제작한 케이지를 사용한다.

- 곤충 배양을 포함하여 곤충 사육 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비를 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 배양을 포함한 곤충 사육 및 감염 실험 등을 수행할 수 있는 물리적 밀폐장비 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	별표 3 제1호 중 폐기물 처리 기준에 따름

바. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
기타 설비	별표 3 제1호 중 기타 설비 기준에 따름

아. 기타 설비

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

2. 운영기준

2. 운영기준

<신 설>

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 명시하여 운영한다.

연구시설 운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험구역출입	별표 3 제2호 중 실험구역 출입 기준에 따름

가. 실험구역 출입

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
실험 구역내 활동	별표 3 제2호 중 실험구역 내 활동 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	곤충 반입 시, 전용용기에 담아 반입	권장	필수	필수	필수
	곤충 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	-	권장	필수	필수
	유전자변형곤충이 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시(개체식별 표식이 불가할 경우, 배양 용기 또는 케이지에 표기)	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	곤충 탈출 방지 방안(모니터링 포함) 마련	권장	필수	필수	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 유전자변형곤충을 식별할 수 있도록 표시하며, 유전자변형이 유발된 즉시 또는 유전자변형을 확인하는 즉시 표시한다. 개체에 대한 식별 표식이 불가능한 경우에는, 배양 용기 또는 케이지에 표기한다.

- 배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질은 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관한다.

- 곤충 모니터링을 포함한 곤충 탈출 방지 방안을 마련할 것을 권장한다.

- 곤충을 반입할 때에는 전용용기에 담아 반입할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 모니터링을 포함한 곤충 탈출 방지 방안을 마련한다.

- 곤충을 반입할 때에는 전용용기에 담아 반입한다.

- 곤충을 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 운반할 때에는 견고한 밀폐 용기에 담아 이동한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
생물 안전 확보	별표 3 제2호 중 생물안전 확보 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름
	기관 내 곤충 안전관리 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	곤충의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	사용된 케이지 및 사육용 부자재는 사용 후 소독(3-4등급 연구시설의 경우 훈증 또는 고압증기멸균)	권장	필수	필수	필수
	곤충탈출 시 연구자 조치 절차 마련	권장	권장	필수	필수
	케이지에 식별 가능한 표식(종, 계통, 연구책임자 등) 부착	필수	필수	필수	필수

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 기관에서는 곤충이용 시험·연구종사자에게 곤충 안전관리 교육을 실시한다.

교육대상 명확화

- 곤충의 사용 및 반출에 대한 기록 관리를 유지한다.

- 케이지에는 종, 계통, 연구책임자등의 정보가 식별 가능한 표식을 부착한다.

- 곤충케이지와 사육용 부자재는 사용 후 소독할 것을 권장한다.

- 곤충이 탈출했을 경우, 연구자가 대응할 수 있는 행동절차를 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충케이지와 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충 이용 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 곤충케이지와 사육용 부자재는 사용 후 훈증 또는 고압증기멸균 소독한다.

- 곤충이 탈출했을 경우, 연구자가 대응할 수 있는 행동절차를 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 곤충 이용 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

표 및 개조식에서 서술형으로 수정

준 수 사 항		안전관리등급
		1	2	3	4
폐기물 처리	별표 3 제2호 중 폐기물처리 기준에 따르는 외에 다음의 기준에 따름

자. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

[별표 8] 어류 이용 연구시설의 설치·운영 기준(제6조 7항 관련)

현   행

개 정 안

개정사유

<신 설>

1. 설치기준

생물안전 연구시설은 실험실 위치 및 접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타 비상대응설비에 대한 안전관리등급별 기준에 따라 설치한다. 또한, 연구시설은 실험위해도가 올라갈수록 해당 실험의 생물안전 확보를 위해 공학적, 기술적으로 강화된 설치 기준을 따른다.

연구시설 설치 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

가. 실험실 위치 및 접근

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류사육실은 외과, 해부 실험 수행 등의 어류실험을 할 수 있는 공간과 분리하여 설치한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 외부에서 반입된 어류를 위한 독립된 사육 수조를 마련할 것을 권장한다.

- 사육수조와 관련 기구 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련할 것을 권장한다.

- 연구시설 안에 사료 및 여과재 등의 사육용품을 저장할 수 있는 설비 또는 공간을 마련할 것을 권장한다.

- 폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조를 마련한다.

- 사육수조와 관련 기구 등을 세척하고 소독할 수 있는 전용공간을 마련한다.

- 폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간을 마련한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 연구시설 안에 사료 및 여과재 등의 사육용품을 저장할 수 있는 설비 또는 공간을 마련한다.

나. 실험구역

▪ 생물안전 1등급

- 어류사육실과 외과, 해부 실험 수행 등의 어류실험을 할 수 있는 공간은 분리하여 설치한다.

- 어류 사육실에는 물넘침 방지턱 등 오염수의 유출을 막을 수 있는 설비를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 사육실에는 물넘침 방지턱 등 오염수의 유출을 막을 수 있는 설비를 설치한다.

- 수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대를 마련할 것을 권장한다.

- 밀폐구역 내부에서는 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대를 마련한다.

다. 공기 조절

▪ 생물안전 1등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 2등급

- 해당 사항 없음

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 역류방지용 댐퍼를 적용한 환기팬을 설치한다.

- 별도의 급배기 덕트를 설치한다.

- 밀폐구역 내부 압력은 항상 음압을 유지하는 것을 권장하며 이때, 내부공기는 재순환하지 않는다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 밀폐구역 내부 압력은 항상 음압을 유지하며 내부공기는 재순환하지 않는다.

- 급기 덕트에 헤파 필터를 설치한다.

라. 사육용 급배수 조절

▪ 생물안전 1등급

- 사육용 수조의 물을 배수할 때에는 수정란 및 자·치어를 포함한 어류의 유출 방지를 위한 차단망을 설치한다.

- 사육용 수조 배수 배관에는 역류를 방지하는 장치를 설치할 것을 권장한다.

- 생물학적 활성을 제거하기 위한 배수 저장탱크를 이용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 사육용 수조 배수 배관에는 역류를 방지하는 장치를 설치한다.

- 생물학적 활성을 제거하기 위한 배수 저장탱크를 이용한다.

▪ 생물안전 4등급

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

마. 실험자 안전 보호

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

바. 실험 장비

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 유전자변형 어류의 수조에는 탈출 방지를 위한 장치를 설치할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이한 장비를 설치한다. 또한, 소독 및 멸균 가능한 재질로 제작한 수조를 사용한다.

- 부검을 하거나 측정 등을 위한 작업대 등의 설비를 마련할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 유전자변형 어류의 수조에는 탈출 방지를 위한 장치를 설치한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 부검을 하거나 측정 등을 위한 작업대 등의 설비를 마련한다.

사. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

아. 기타 설비

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-6]어류 이용 연구시설의 설치기준(제9-2조제2항제6호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실 험 실 위 치 및 접 근	실험실(실험구역): 일반구역과 구분(분리)	권장	권장	필수	필수
	주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등)	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치	권장	권장	필수	필수
	실험실 출입: 현관, 전실 등을 경유하도록 설치	-	권장	필수	필수
	기자재, 장비 등 반출입을 위한 문 또는 구역 설치	-	권장	필수	필수
	구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능)	-	-	필수	필수
	출입문: 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치	-	-	권장	필수
	공조기기실은 밀폐구역과 인접하여 설치	-	-	권장	필수
	밀폐시설: 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용건물(4등급 연구시설은 내진설계 반영)	-	-	권장	필수
	연구시설 유지보수에 필요한 공간 마련	-	-	필수	필수
	어류사육실과 어류실험 공간(외과, 해부 실험 수행 등)의 분리	필수	필수	필수	필수
	외부에서 반입된 어류를 위한 독립 사육 수조 마련	-	권장	필수	필수
	사육수조와 관련 기구 등의 전용 세척 및 소독 공간 설치	-	권장	필수	필수
	어류 시설 내 사료 및 여과재 등의 사육용품 저장 공간 설치	-	권장	권장	필수
	폐기 전의 어류 사체 보관을 위한 별도의 공간 마련	-	권장	필수	필수
실험 구역	밀폐구역 내부: 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용	-	권장	필수	필수
	밀폐구역 내부 벽체는 콘크리트 등 밀폐를 보장하는 재질 사용	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내의 이음새: 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용	-	-	필수	필수
	외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치 시 헤파 필터 장착	-	-	필수	필수
	내부벽: 설계 시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치	-	-	-	필수
	어류사육실 : 어류 실험공간(외과, 해부 실험 등) 분리	필수	필수	필수	필수
	수조 및 여과재 등을 교체할 수 있는 공간 및 작업대 마련	-	권장	권장	필수
	어류 사육실에 물넘침 방지턱 등 시설 구비	권장	필수	필수	필수
공기 조절	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	필수	필수
	외부와 최대 음압구역간의 압력차: -24.5Pa이상 유지(실간차압 설정 범위±30% 변동허용)	-	-	필수	필수
	시설 환기: 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상)	-	-	필수	필수
	배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치)	-	-	필수	필수
	예비용 배기필터박스 설치	-	-	권장	필수
	급배기 덕트에 역류방지댐퍼(Back draft damper, BDD) 설치	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단 부분은 기밀형 댐퍼 설치(4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치)	-	-	필수	필수
	배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 3등급 연구시설은 1,000Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 10% 이내), 4등급 연구시설은 2,500Pa 이상 압력 30분간 견딤(누기율 1% 이내)	-	-	필수	필수
	밀폐구역 내부 공기: 상시 음압유지 및 재순환 방지	-	-	권장	필수
	역류방지용 댐퍼를 적용한 환기팬 설치	-	-	필수	필수
	별도의 급배기 덕트 설치	-	-	필수	필수
	급기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	권장	필수
	배기 덕트에 헤파 필터 설치	-	-	필수	필수
사육용 급배수 조절	배수 시 어류(수정란 및 자·치어 포함) 유출 방지를 위한 차단망 설치	필수	필수	필수	필수
	배수 배관의 역류 방지 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	생물학적활성 제거를 위한 배수 저장탱크 이용	권장	권장	필수	필수
실험자 안전 보호	실험구역 또는 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기(슈트형 4등급 연구시설은 눈 세척기 제외) 설치	-	권장	필수	필수
	밀폐구역내 비상 샤워시설 설치(슈트형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	필수	필수
	오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치	-	-	-	필수
	양압복 및 압축공기 호흡장치 설치(캐비넷형 4등급 연구시설은 제외)	-	-	-	필수
실험 장비	고압증기멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압증기멸균기 설치)	필수	필수	필수	필수
	생물안전작업대 설치	-	권장	필수	필수
	에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용	-	권장	필수	필수
	유전자변형 어류의 수조 탈출 방지를 위한 장치 마련	권장	권장	필수	필수
	수조는 진동 등에 의해 파손되지 않고 청소가 용이하며 소독 및 멸균 가능한 재질로 설계	-	필수	필수	필수
	부검 및 측정 등을 위한 작업대 등 설비 마련	-	권장	권장	필수
폐기물 처리	고형 폐기물: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치	필수	필수	필수	필수
	실험폐수: 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거할 수 있는 설비 설치(4등급 연구시설은 고압증기멸균 설비 설치)	필수	필수	필수	필수
	폐수탱크 설치 및 압력기준(고압증기멸균 방식: 최대 사용압력의 1.5배 이상, 화학약품처리 방식: 수압 70kPa 이상)에서 10분 이상 견딤
	헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리)	-	-	필수	필수
기타 설비	시설외부와 연결되는 통신 시설 및 시설 내부 모니터링 장치 설치	권장	권장	필수	필수
	배관의 역류 방지 장치 설치	-	권장	필수	필수
	헤파 필터 박스의 제독 및 테스트용 노즐 설치	-	-	필수	필수
	관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치	-	-	필수	필수
	정전대비 공조용 및 필수설비에 대한 예비 전원 공급 설비 설치	-	-	필수	필수

2. 운영기준

생물안전 연구시설의 사용자, 관리자 및 운영기관은 실험구역의 출입, 실험구역 내 활동, 생물안전 확보 및 폐기물 처리 등에 관한 운영기준을 따르며, 해당 내용을 기관 생물안전관리지침 또는 기관 생물안전관리규정에 작성하여 운영한다.

연구시설 운영 기준에 대한 기본 항목 설명 추가

가. 실험구역 출입

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-6]어류 이용 연구시설의 운영기준(제9-2조제2항제6호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험 구역 출입	실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입	권장	필수	필수	필수
	출입대장 비치 및 기록	-	권장	필수	필수
	전용 실험복 등 개인보호구 비치 및 사용	권장	필수	필수	필수
	출입문 앞에 생물안전표지(유전자변형생물체명, 안전관리등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등)를 부착	필수	필수	필수	필수

나. 실험구역 내 활동

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시하며, 유전자변형어류가 식별 가능토록 표시한다.

- 일회용 또는 일체형 주사기를 사용하며 사용 후에는 손상성 폐기물 전용용기에 넣어 생물학적 활성을 제거한 후 폐기한다.

- 배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질은 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관한다.

- 실험어류를 반입하거나 연구시설 내에서 이동할 때에는 밀폐 용기를 이용할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 실험어류를 반입하거나 연구시설 내에서 이동할 때에는 밀폐 용기를 이용한다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

다. 생물안전 확보

▪ 생물안전 1등급

- 별표 3 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류의 사용, 반입 및 반출에 대한 기록 관리를 유지한다.

- 어류이용 실험·연구종사자는 어류의 사용·관리 등에 관한 교육을 이수하고 기관 내에서 실시하는 관련 안전교육을 수료한다.

- 실험어류 뜰채 등의 사육용 부자재는 사용 후 소독할 것을 권장한다.

▪ 생물안전 2등급

- 별표 3 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 1등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 실험어류 뜰채 등의 사육용 부자재는 사용 후 소독한다.

▪ 생물안전 3등급

- 별표 3 생물안전 3등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

▪ 생물안전 4등급

- 별표 3 생물안전 4등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

- 어류 생물안전 2등급 연구시설 설치 기준을 따른다.

라. 폐기물 처리

▪ 생물안전 1·2·3·4등급

- 별표 3 생물안전 연구시설 설치 기준을 따른다.

「폐기물관리법」 규정 반영, 교육대상 명확화,

「유전자변형생물체법」통합고시 [별표9-6]어류 이용 연구시설의 운영기준(제9-2조제2항제6호관련) 반영

준 수 사 항		안전관리 등급
		1	2	3	4
실험 구역내 활동	지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실 시 손 씻기	필수	필수	필수	필수
	실험구역에서 실험복을 착용하고 일반구역으로 이동 시에 실험복 탈의	권장	필수	필수	필수
	실험 시 기계식 피펫 사용	필수	필수	필수	필수
	실험 시 에어로졸 발생 최소화	권장	필수	필수	필수
	실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지	필수	필수	필수	필수
	실험구역 내 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지	권장	필수	필수	필수
	감염성물질 운반 시 견고한 밀폐 용기에 담아 이동	권장	필수	필수	필수
	외부에서 유입 가능한 생물체(곤충, 설치류 등)에 대한 관리방안 마련	필수	필수	필수	필수
	실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생 시 즉시 소독)	필수	필수	필수	필수
	퇴실 시 샤워로 오염제거	-	-	권장	필수
	주사바늘 등 날카로운 도구에 대한 관리 방안 마련	필수	필수	필수	필수
	유전자변형어류가 식별 가능토록 표시: 유전자변형 유발 또는 확인 즉시 표시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 반입 및 이동 시 밀폐 용기 이용	권장	권장	필수	필수
	일회용 또는 일체형 주사기 사용(사용 후 전용 분리 용기에 넣어 멸균 후 폐기) 생물학적 활성을 제거하여 폐기	필수	필수	필수	필수
	배양물, 조직, 체액 등 오염 폐기물 또는 잠재적 감염성 물질: 뚜껑이 있는 밀폐 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
생물 안전 확보	유전자변형생물체 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): “생물위해(Biohazard)" 표시 등 부착	필수	필수	필수	필수
	생물안전위원회 구성	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리책임자 임명	권장	필수	필수	필수
	생물안전관리자 지정	권장	권장	필수	필수
	생물안전교육(통합고시 제9-9조관련) 이수 및 기관 내 생물안전 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	유전자변형생물체 관리․운영에 관한 기록의 작성 및 보관	필수	필수	필수	필수
	실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관	필수	필수	필수	필수
	생물안전관리규정 마련 및 적용	권장	필수	필수	필수
	절차를 포함한 기관생물안전지침 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영사항 포함)	권장	필수	필수	필수
	감염성물질이 들어있는 물건 개봉: 생물안전작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행	-	권장	필수	필수
	시험․연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시)	-	권장	필수	필수
	취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종	-	권장	필수	필수
	비상시 행동 요령을 포함한 비상대응체계 마련(3, 4등급 연구시설은 의료체계 내용 포함)	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용 및 반출에 대한 사항 기록 관리 및 유지	필수	필수	필수	필수
	어류의 사용·관리 등에 관한 교육 이수 및 기관 내 교육 실시	필수	필수	필수	필수
	실험어류 뜰채 등 사육용 부자재는 사용 후 소독	권장	필수	필수	필수
폐기물 처리	처리 전 오염 폐기물: 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관	필수	필수	필수	필수
	폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리	필수	필수	필수	필수
	실험폐기물 처리에 대한 규정 마련	필수	필수	필수	필수