광부	보도참고자료

보도시점	2025. 4. 14.(월)	배포	2025. 4. 14.(월) 08:50

생물안전 3등급(BL3) 연구시설 관련 지침 일제 정비로 국가 생물안전 관리 역량 강화

- BL3 시설 운영기관에서 연구시설 생물안전관리의 기준서로 활용

- BL3 시설의 안전 환경 구축으로 지속 가능한 감염병 연구‧개발 환경 제공

질병관리청(청장 지영미)은 국내 생물안전 3등급 시설 설치·운영기관의 생물안전 확보 및 효율적인 운영을 도모하기 위해 생물안전 3등급(이하 BL3) 연구시설 관련 지침을 일제 정비하여 개정하였다.

질병관리청은 「감염병예방법」, 「유전자변형생물체법」에 근거하여 고위험병원체 및 유전자변형생물체 취급 BL3 시설에 대한 국가 생물안전관리를 수행하고 있다.

또한, 질병관리청은 해당 법률에 명시된 BL3 시설의 설치·운영 기준과 검증방법 및 절차에 대하여 풍부한 사례와 상세한 설명이 수록된 지침을 발간함으로써 국내 의‧생명과학 연구기관의 실험실 생물안전 관리 역량 강화를 위한 지원을 해왔다.

개정된 BL3 시설 관련 지침은 「생물안전 3등급 시설 설치·운영 지침」, 「생물안전 3등급 시설 검증 지침」 및 「생물안전 3등급 시설 안전관리 지침」으로, 고위험병원체 등을 취급하는 BL3 시설 운영기관에서 연구시설 생물안전 관리의 기준서로 활용되는 지침들이다.

이번 개정에서는 BL3 시설에서 감염동물 이용 실험을 하는 경우 헤파필터 장착 급‧배기시스템이 포함된 사육장치 설치 및 멸균된 폐수의 멸균 확인 방법 등 생물안전관리 사항을 개선하여 연구자 및 지역사회의 생물안전성을 더욱 확보할 수 있도록 하였다.

이번 개정을 통해 고위험병원체 및 유전자변형생물체를 취급하는 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 안전한 실험 환경을 강화하고, BL3 시설 설치·운영 및 검증 기준의 이해를 높여 국가 생물안전 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대된다.

지영미 질병관리청장은 “병원체를 활용한 감염병 연구 및 바이오산업의 활성화를 위해서는 생물안전 역량이 무엇보다 중요함”을 강조하며, 개정된 BL3 시설 지침이 보다 안전하고 지속 가능한 바이오 연구‧산업 환경을 구축하는 데에 기여할 것”이라고 밝혔다.

<붙임>  1. 개정된 지침 이미지 파일

2. 개정된 지침 주요 내용

담당 부서	진단분석국 생물안전평가과	책임자	과 장	손태종	(043-719-8040)
		담당자	보건연구관	박민우	(043-719-8043)
			보건연구사	이남진	(043-719-8093)

붙임 1		개정된 지침 이미지 파일

2025 생물안전 3등급 시설 설치·운영 지침	2025 생물안전 3등급 시설 검증 지침	2025 생물안전 3등급 시설 안전관리 지침

붙임 2		개정된 지침 주요 내용

「생물안전 3등급 시설 설치·운영 지침」 개정 주요 내용

구분	주요 개정 내용	개정사유
지침명 변경	생물안전 3등급 설치·운영해설서--> 생물안전 3등급 설치·운영지침	설치 및 운영 기준에 대한 설명 내용으로 지침임을 명확히 표현 일반 및 동물이용 생물안전 3등급 시설 통합지침으로 개정
관련 법률	유전자변형생물체 통합고시 및 고위험병원체 취급시설 안전관리 고시	고시 개정사항 반영
정의	연구자, 시설, 실험구역 등 용어 재정의	법률·현 고시에서 사용하는 용어를 반영하여 개정
사진교체	각 내용마다 참고할 수 있는 사진을 교체하여 수록	최근 설치·운영기준에 부합하는 사진으로 변경
생물안전 등급	LMO시설, 고병시설 종류에 따른 필수, 권장사항 명시	법률·고시 개정사항 반영
설치·운영 기준 변경사항	공동이용시설: 공동신고, 허가·계약에 의한 시설사용 가능 및 공동활용시설에서 안전관리 주의사항 명시	공동이용시설 사용 관련 규제해소의 근거마련
	개인보호구 착·탈의 개인보호구 착·탈의 절차, 보관기준	최근 생물안전 교육 변경사항 반영
	일반 실험구역과의 구분기준	동물이용 시설관련 안전관리 내용을 추가하여 개정
	동물반입, 사육실, 사료·깔짚 보관, 케이지 등 보관
	동물사체 보관 및 처리절차, 배수구 및 오염방지방법
	최대 음압기준, 추가 배기덕트 연결
	동물 운반 방법, 손상성 폐기물 관리방법, 유전자변형동물 관련 규정

「생물안전 3등급 시설 검증 지침」 개정 주요 내용

구분	주요 개정 내용		개정사유
지침명 변경	생물안전 3·4등급 시설 검증안내서--> 생물안전 3등급 시설 검증지침		시설 검증 기준에 대한 설명 내용으로 지침임을 명확히 표현
정의	동물케이지시스템/ 동물사육장비-->동물케이지시스템		법률용어, 현행 고시용어로 통일
	생물안전작업대 방식의 글로브박스---> 아이솔레이터(Isolator)/생물안전작업대 방식의 글로브박스(Glove box)		감염병예방법, LMO법에서 각각 사용하고 있는 단어 병기
	주기적인 재검증--->주기적인 검증		재확인 단어와 혼용 방지
	재확인		재확인의 정의를 ‘고시에서 정한 3년 주기 확인’으로 명시
관련 근거 제시	검증기준 및 방법에 대한 근거 제시(대한설비공학회, 산업재해예방안전보건공단, 미국기계학회 등)		검증 기준 선정의 근거 제시하여 공신력 향상
목차	01 서론 02 용어, 약어 및 제출자료 03 검증자료 작성 04 일반사항 확인 05 검증 기준 및 방법 06 검증대상 및 절차 - 부록	01 개요 02 검증 절차 세부 사항 03 일반사항 확인 04 검증 기준 및 방법 - 부록	3장, 6장을 ‘검증 절차 세부 사항’으로 통합, 직관적인 허가제도 설명
검증 방법 및 기준	실험실 소음, 조도, 온도, 습도 환경 기준		기준 단순화 [`24.5. 전문가 자문의견 반영]
	배관 역류방지장치		국내·외 안전기준 현행화
	폐수 멸균탱크 압력시험
	폐수처리시스템 멸균시험
	생물안전작업대
	BL4 검증 항목 삭제		국내 운영사항을 반영한 BL4 별도 검증 지침으로 개정 예정

「생물안전 3등급 시설 안전관리 지침」 개정 주요 내용

구분	주요 개정 내용	개정사유
관련 법률	유전자변형생물체법, 감염병예방법, 유전자변형생물체 통합고시 및 고위험병원체 취급시설 안전관리 고시	법률·고시 개정사항 반영
정의	연구자, 시설, 실험구역 등 용어 재정의	두 고시에서 상이하게 사용되는 용어를 지침 내에서 통일성 있게 적용
사진교체	각 내용마다 참고할 수 있는 사진을 교체하여 수록	최근 설치·운영기준에 부합하는 사진으로 변경
생물안전 등급	LMO시설, 고병시설에 따른 필수, 권장사항 명시	시설유형에 따른 필수사항 명시
설치·운영 기준 변경사항	유지보수 전문 인력: 검증/유지보수 경력 1년 이상	필수 경력을 제시하여 검증/유지보수 계약 시 참고할 수 있도록 함
	필터 교체주기: 2년 이내	최소 2년 마다 필터를 교체하여 안전관리 강화
	민원처리절차: 신규허가, 변경허가, 변경신고	법률·고시 개정사항 반영
	용어정의: 연구자, 검교정 등 변경사항	법률용어·현 고시에서 사용하는 용어로 수정
	유지보수 관계자 교육: 연1회 이수	고시 개정사항 반영
	검증기준: 설비 별 검증기준 개정사항 반영	최신 검증기준 반영